Ανακοινώσεις για ιατροτεχνολογικά προϊόντα Ανακοινώσεις για ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Ανακοίνωση σχετικά με τον Κανονισμό Ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ)2017/745

Σε συνέχεια της από 17/3/2021 Ανακοίνωσης σχετικά με τον κανονισμό Ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ)2017/745,  αναρτάται Υπόδειγμα Δήλωσης Συμμόρφωσης για τους Κατασκευαστές Ι/Π Κατηγορίας Ι, που έχουν την έδρα τους στην Ελλάδα.

Σύμφωνα με το αρ.10 του Κανονισμού (ΕΕ)2017/745, όταν η συμμόρφωση με τις ισχύουσες απαιτήσεις έχει αποδειχθεί με την ισχύουσα διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι κατασκευαστές των τεχνολογικών προϊόντων, καταρτίζουν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 19 και τοποθετούν τη σήμανση συμμόρφωσης CE σύμφωνα με το άρθρο 20.

Επισημαίνεται ότι η Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 19, συντάσσεται και υπογράφεται από τον Κατασκευαστή, ο οποίος έχει την ευθύνη για την ορθότητα, την πληρότητα και την ακρίβεια των πληροφοριών.
Το Υπόδειγμα της Δήλωσης Συμμόρφωσης βρίσκεται εδώ.

Σας ενημερώνουμε επιπλέον ότι έχουν δημοσιευθεί στην ιστοσελίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, αναλυτικές πληροφορίες και οδηγίες σχετικά με το σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης τεχνολογικού προϊόντος («σύστημα UDI»)

Το UDI helpdesk βρίσκεται στον παρακάτω σύνδεσμο :
https://eu-udi.zendesk.com/hc/en-150
Σχετικά με την  υποχρέωση για απόδοση UDI στα προϊόντα (UDI assignment),  παρακαλούμε δείτε στον παρακάτω σύνδεσμο:
https://eu-udi.zendesk.com/hc/en-150/articles/360019441597-What-is-the-mandatory deadline-for-a-device-to-comply-with-the-UDI-requirements
Σχετικά με τους φορείς χορήγησης  των UDIs , παρακαλούμε ανατρέξτε στον παρακάτω σύνδεσμο :
https://eu-udi.zendesk.com/hc/en-150/articles/360019532878-Who-are-and-who established-the-issuing-entities
 
 Διεύθυνση Αξιολόγησης Προϊόντων Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού