Ανακοινώσεις για ιατροτεχνολογικά προϊόντα ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ ΠΡΟΣ ΤΟΥΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑΣ Ι
Σας ενημερώνουμε σχετικά με το Ενημερωτικό δελτίο που δημοσιεύθηκε στην ιστοσελίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και απευθύνεται σε κατασκευαστές Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων που διαθέτουν στην αγορά της Ένωσης Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα Κατηγορίας Ι.
Αφορά προϊόντα που έχουν ήδη τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά βάσει της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και νέα προϊόντα που πρόκειται να τεθούν σε κυκλοφορία για πρώτη φορά βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.
Μπορείτε να βρείτε το έγγραφο εδώ.
Τα έγγραφα καθοδήγησης σχετικά με την εφαρμογή των νέων Κανονισμών Ι/Π δημοσιεύονται στον ακόλουθο σύνδεσμο:
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
Διεύθυνση Αξιολόγησης Προϊόντων,
Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού