Ανακοινώσεις για ιατροτεχνολογικά προϊόντα ΝΕΑ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ & ΙΝ VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ
Ο ΕΟΦ σας ενημερώνει σχετικά με την δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης:
- του ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΕ) 2017/745 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 5ης Απριλίου 2017 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ.178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ.
Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής (Άρθρο 123): Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745 αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης & εφαρμόζεται από την 26η Μαΐου 2020.
- του ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (EE) 2017/746 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 5ης Απριλίου 2017 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής.
Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής (Άρθρο 113): Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/746 αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης & εφαρμόζεται από την 26η Μαίου του 2022.
Μπορείτε να βρείτε τα κείμενα των δυο κανονισμών στον παρακάτω σύνδεσμο:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC
Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλούμε να ανατρέξετε στην ιστοσελίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στους ακόλουθους συνδέσμους:
http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-847_el.htm
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/revision_el