Από την τελευταία συνεδρίαση Νοεμβρίου της ΕΕΔ για όλες τις αιτήσεις Κλινικών Μελετών οι οποίες υποβάλλονται μέσω του Πληροφοριακού Συστήματος Κλινικών Δοκιμών (Clinical Trials Information System – CTIS) το επίσημο αποτέλεσμα της αξιολόγησης για το Μέρος ΙΙ αντικαθίσταται από την τελική Έκθεση Αξιολόγησης Μέρους ΙΙ (Part II Assessment Report) η οποία συντάσσεται σύμφωνα με το πρότυπο του Κανονισμού 536/2014.

Καταργείται η ανάρτηση του έως τώρα χρησιμοποιούμενου εντύπου γνωμοδότησης.

Η Έκθεση Αξιολόγησης Μέρους ΙΙ αποτελεί το μοναδικό επίσημο έγγραφο γνωστοποίησης της τελικής γνωμοδότησης της ΕΕΔ και αναρτάται αποκλειστικά στο σύστημα του CTIS.

Οι Χορηγοί παρακαλούνται να παρακολουθούν την πορεία της αξιολόγησης και να λαμβάνουν την τελική Έκθεση Αξιολόγησης Μέρους ΙΙ απευθείας μέσω του CTIS, το οποίο συνιστά το κεντρικό σημείο επικοινωνίας και διαδικασιών για τις Κλινικές Μελέτες στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Πρότυπο της Έκθεσης Αξιολόγησης Μέρους ΙΙ.

Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας για τις Κλινικές Μελέτες

25.11.2025

Υπ’ αυτό το πρίσμα είναι σημαντικό ο συμμετέχων να καθορίζει γραπτώς και διακριτά συγγενικά ή άλλα πρόσωπα με το οποίο ή τα οποία θα επιτρέπεται να επικοινωνεί ο ερευνητής, προκειμένου να αντλήσει στοιχεία αναφορικά με την έκβασή του σε περίπτωση που υπάρχει τεκμηριωμένη αδυναμία επικοινωνίας με αυτόν.

Προς αυτήν την κατεύθυνση έχει ήδη αποφανθεί η ΕΕΔ στην από 20.01.2022 13^η συνεδρίασή της ότι «η αναζήτηση πληροφοριών για ασθενείς που αποσύρονται από κλινική δοκιμή είναι αποδεκτή μόνο μέσω συγγενών ή προσώπων που έχει υποδείξει ο συμμετέχων», ότι «αυτή η παραχώρηση και επιθυμία του θα πρέπει να έχει αποτυπωθεί στο υπογεγραμμένο από τον ίδιο έντυπο ICF» και ότι «τα ονόματα των προσώπων που θα υποδείξει θα σημειώνονται στον ιατρικό του φάκελο».

Περαιτέρω, αναφορικά με τη χρήση υπηρεσίας εντοπισμού ασθενών η Επιτροπή διατυπώνει καταρχήν τις επιφυλάξεις της, εφόσον υπάρχει αοριστία,  ως προς την έκταση των προσωπικών πληροφοριών που θα δίδονται  και τις πηγές  που θα επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται.

Ειδικότερα, η Επιτροπή επισημαίνει την ανάγκη να διασφαλίζεται η αποτροπή της ακούσιας αποκάλυψης ευαίσθητων προσωπικών δεδομένων προς την υπηρεσία ή προς τρίτους, καθώς και να υπάρχει μεγαλύτερη σαφήνεια και να αποφεύγονται γενικές εκφράσεις, όπως «δημόσια αρχεία», «διαθέσιμες πηγές στο διαδίκτυο», «π.χ.».

Δεδομένης της σημασίας της ενημέρωσης των ερευνητών αναφορικά με την έκβαση των συμμετεχόντων, η ΕΕΔ θα μπορούσε να αποδεχτεί τη χρήση υπηρεσίας εντοπισμού ασθενών που δραστηριοποιείται νόμιμα τηρώντας τις προβλέψεις του Γενικού Κανονισμού Προσωπικών Δεδομένων και τις αρχές τις εμπιστευτικότητας, ασφάλειας και αναλογικότητας, μόνο σε εξαιρετική περίπτωση και υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

α) όταν υπάρχει αδυναμία επικοινωνίας με τον συμμετέχοντα και ο ερευνητής αδυνατεί να εντοπίσει στοιχεία για την έκβαση των ασθενών, παρά την χρήση όλων των διαθέσιμων μέσων,

β) ο συμμετέχων δεν έχει καθορίσει συγγενικά ή άλλα πρόσωπα για αναζήτηση πληροφοριών ή η επικοινωνία με αυτά δεν είναι εφικτή ή απέβη άκαρπη,

γ)  έχει δοθεί γραπτή συναίνεση από τον ασθενή ως προς τη χρήση της υπηρεσίας εντοπισμού μετά την αποχώρησή του από τη μελέτη, η οποία δεν έχει ανακληθεί.   Η συναίνεση στη χρήση υπηρεσίας εντοπισμού θα πρέπει να είναι διακριτή από συναίνεση για συμμετοχή στην κλινική δοκιμή και να δίνεται σε ξεχωριστό έντυπο, ενώ θα πρέπει να καθίσταται σαφές ότι η μη αποδοχή της δεν αποκλείει τη συμμετοχή του ασθενούς στη μελέτη. Πέραν του ληξιαρχείου, στο διακριτό έντυπο συναίνεσης στην υπηρεσία εντοπισμού, κάθε διαδικτυακό μέσο ή μέσο κοινωνικής δικτύωσης θα πρέπει να αναφέρεται ρητά σε στήλη με την υποχρέωση της υπογραφής του συμμετέχοντα  δίπλα σε κάθε μέσο, για το οποίο συμφωνεί να γίνει χρήση για την αναζήτησή του.  Με τον τρόπο αυτόν ο συμμετέχων  θα μπορεί να επιλέξει ποιο/ποια μέσα επιτρέπει να χρησιμοποιηθούν, πλην του ληξιαρχείου,

δ) ο συμμετέχων έχει προηγουμένως ενημερωθεί για τα προσωπικά δεδομένα που θα κοινοποιούνται στην υπηρεσία εντοπισμού, σύμφωνα με τις αρχές του ΓΚΠΔ για τη νόμιμη επεξεργασία προσωπικών δεδομένων και έχει συναινέσει σε αυτό και

ε) σε περίπτωση που γίνει χρήση υπηρεσίας εντοπισμού θα πρέπει να περιλαμβάνεται στον φάκελο της κλινικής δοκιμής επαρκής τεκμηρίωση για τους λόγους που επέβαλαν τη χρήση της.

Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας για τις Κλινικές Μελέτες

• Η υποβολή των RFIs από την ΕΕΔ κατά την αξιολόγηση των αιτημάτων προκύπτει όταν διαπιστώνονται ασάφειες, ελλείψεις ή εκκρεμότητες οι οποίες χρήζουν απάντησης από τον χορηγό.
• Δεν υποβάλλονται RFIs μετά από αίτημα του χορηγού, προκειμένου να καταθέσει επικαιροποιημένα/ νέα έντυπα.
• Δεν είναι αποδεκτή η υποβολή/ προσθήκη εκ μέρους του χορηγού νέων/ επικαιροποιημένων εντύπων που δεν σχετίζονται με τα αντίστοιχα RFIs της ΕΕΔ.
• Σε κάθε συνεδρίαση της ΕΕΔ αξιολογούνται αιτήματα τα οποία έχουν υποβληθεί έως και ένα μήνα πριν την ημερομηνία συνεδρίασης.
• Σύμφωνα με την υπ’ αριθμ. Γ5α/59676/22.12.2016 (ΦΕΚ Β΄/ 4131) Υπουργική Απόφαση η ΕΕΔ πραγματοποιεί δύο (2) τακτικές συνεδριάσεις ανά μήνα και έκτακτες, όταν απαιτείται.  Έχει καταρτιστεί το ετήσιο πρόγραμμα συνεδριάσεων για το 2025.
• Αναφορικά με την ανάγκη ενημέρωσης των Ελλήνων ασθενών σχετικά με τις κλινικές μελέτες οι οποίες είναι σε εξέλιξη στη χώρα παρέχεται η δυνατότητα πρόσβασης μέσω του Clinical Trials Information System (CTIS) σε διαθέσιμα βασικά στοιχεία μελετών, σε απλή και κατανοητή γλώσσα για τον Έλληνα ασθενή.
• Το ρυθμιστικό πλαίσιο των διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων in vitro (IVDR) δεν έχει τροποποιηθεί.

Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας

Σε συνέχεια ερωτημάτων εταιρειών η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας ομόφωνα αποφάσισε αναφορικά με τη μελλοντική χρήση βιολογικών δειγμάτων τα εξής:

Στο πλαίσιο της προστασίας της ελευθερίας της αυτοδιάθεσης, της σωματικής ακεραιότητας και της αξίας του ανθρώπου, βασική προϋπόθεση για τη συμμετοχή ανθρώπων στη βιοϊατρική έρευνα και τη συλλογή και χρήση των βιολογικών δειγμάτων και των προσωπικών δεδομένων τους στο πλαίσιο αυτής αποτελεί η συναίνεσή τους έπειτα από την ενημέρωση.

Η προϋπόθεση αυτή αναφέρεται σε όλα τα στάδια των εργασιών, συμπεριλαμβανομένης της συλλογής, επεξεργασίας, αποθήκευσης και μεταφοράς βιολογικών δειγμάτων και των δεδομένων που παράγονται από την ανάλυση και χρήση του.  Ο λόγος είναι ότι ο δότης παραμένει πάντοτε υποκείμενο των προσωπικών δεδομένων που μπορούν να εξαχθούν από την ανάλυση και επομένως πρέπει να διατηρεί τον άμεσο έλεγχο της προστασίας τους.

Προϋπόθεση για τη νομιμότητα της περαιτέρω ανάλυσης ή γονιδιακής ανάλυσης των ήδη συλλεχθέντων δειγμάτων κατά τη διεξαγωγή μίας μελέτης και εντός του επιστημονικού πλαισίου αυτής, είναι να έχει προηγηθεί συναίνεση και επ’ αυτής ή η αρχική συναίνεση να καλύπτει την περαιτέρω ανάλυση. Προκειμένου να καλύπτει την περαιτέρω ανάλυση η αρχική συναίνεση  θα πρέπει να αναφέρεται και στο έντυπο συγκατάθεσης και η μελλοντική χρήση.  Κατ’ αντιστοιχία η ενημέρωση που προηγείται της αρχικής συναίνεσης θα πρέπει να περιλαμβάνει και το ενδεχόμενο της περαιτέρω ανάλυσης ή γονιδιακής ανάλυσης των βιολογικών δειγμάτων. Επιπλέον, στο πλαίσιο της ενημέρωσης θα πρέπει να γίνεται αναφορά και στο δικαίωμα γνώσης ή άγνοιας του υποκειμένου σχετικά με τα ευρήματα που μπορεί να προκύψουν από τη γονιδιακή ανάλυση και να ζητείται η έκφραση γνώμης του υποκειμένου και επ’ αυτού.

Σε σχέση  με την έγκριση των αρμόδιων Αρχών σε περίπτωση μελλοντικής χρήσης, κρίσιμο είναι να διευκρινιστεί αν η περαιτέρω ανάλυση γίνεται στο πλαίσιο της κλινικής μελέτης που είναι σε εξέλιξη και στο πλαίσιο της οποίας έχει γίνει η συλλογή των δειγμάτων ή αν εξυπηρετεί έναν διαφορετικό σκοπό. Λόγω της ιδιαιτερότητας των βιολογικών δειγμάτων να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την επ’ αόριστον εξαγωγή προσωπικών δεδομένων, αλλά και της γονιδιακής ανάλυσης, θα πρέπει να προηγηθεί αναλόγως είτε τροποποίηση του ερευνητικού πρωτοκόλλου ή υποβολή νέου πρωτοκόλλου που θα τεκμηριώνει τον σκοπό της περαιτέρω ανάλυσης, τη διασύνδεση με το επιστημονικό πλαίσιο της μελέτης και τη σκοπιμότητά της και να ακολουθείται η προβλεπόμενη διαδικασία έγκρισης μέσω ΕΕΔ/ΕΟΦ.

Το ίδιο ισχύει και για την περαιτέρω χρήση/ ανάλυση των βιολογικών δειγμάτων, μετά την περάτωση της μελέτης και κατά τη διάρκεια του προβλεπόμενου χρονικού διαστήματος διατήρησης των βιολογικών δειγμάτων.

Διακριτό ζήτημα αποτελεί η περαιτέρω επεξεργασία των προσωπικών δεδομένων που θα προκύψουν από την ανάλυση βιολογικών δειγμάτων για διαφορετικούς από τους αρχικούς επιστημονικούς σκοπούς, η οποία θα πρέπει να εξετάζεται υπό το πρίσμα των διατάξεων του Γενικού Κανονισμού Προσωπικών Δεδομένων και των συναφών εθνικών νόμων και η νόμιμη διενέργειά της να είναι εναρμονισμένη με αυτές.

Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας για τις Κλινικές Μελέτες