Νομοθεσία ιατροτεχνολογικών – ΕΟΦ https://www.eof.gr Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Wed, 12 Feb 2025 07:58:39 +0000 el hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.9.4 https://www.eof.gr/wp-content/uploads/2024/11/cropped-eof-660x660-1-32x32.png Νομοθεσία ιατροτεχνολογικών – ΕΟΦ https://www.eof.gr 32 32 Εγκύκλιος 46023/2-7-10 https://www.eof.gr/%ce%b5%ce%b3%ce%ba%cf%8d%ce%ba%ce%bb%ce%b9%ce%bf%cf%82-46023-2-7-10/ Wed, 14 Jul 2010 11:08:32 +0000 https://eof.progressnet.gr/?p=3120 Διορισμός Υπεύθυνου Παραγωγής σε Μονάδες παραγωγής Ιατροτεχνολογικών προϊόντων
ή Υπευθύνου Προσώπου σε Εξουσιοδοτημένους Αντιπροσώπους.
Διαβάστε την Εγκύκλιο 46023/2-7-10

]]> Βασική νομοθεσία για ιατροτεχνολογικά προϊόντα https://www.eof.gr/%ce%b2%ce%b1%cf%83%ce%b9%ce%ba%ce%ae-%ce%bd%ce%bf%ce%bc%ce%bf%ce%b8%ce%b5%cf%83%ce%af%ce%b1-%ce%b3%ce%b9%ce%b1-%ce%b9%ce%b1%cf%84%cf%81%ce%bf%cf%84%ce%b5%cf%87%ce%bd%ce%bf%ce%bb%ce%bf%ce%b3%ce%b9/ Fri, 04 Dec 2009 10:18:08 +0000 https://eof.progressnet.gr/?p=3118 Βασική νομοθεσία

Νέοι Κανονισμοί για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα

•    ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ημερομηνία εφαρμογής: 26η Μαΐου 2021)
•    ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (EE) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Απριλίου 2017,  για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ημερομηνία εφαρμογής: 26η  Μαΐου του 2022)

Νομοθεσία που έχει αντικατασταθεί από τους Νέους Κανονισμούς

•    Οδηγία 93/42/ΕΟΚ για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Εναρμόνιση Εθνικής Νομοθεσίας: ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ130648/ΦΕΚ 2198Β/02-10-2009
•    Οδηγία 90/385/ΕΟΚ για τα Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Εναρμόνιση Εθνικής Νομοθεσίας: ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ130644/ΦΕΚ 2197Β/02-10-2009
•    Οδηγία 98/79/EK για τα In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Εναρμόνιση: ΔΥ8δ/οικ3607/892/ΦΕΚ 1060Β’/10-8-01

Πρόσθετη εθνική νομοθεσία

•  Απόφαση ΔΣ/ΕΟΦ υπ’ αριθμ. 6209/2009 (ΦΕΚ 199Β’/06.02.2009): Προδιαγραφές Κανόνων Καλής Παραγωγής Ιατρικών Βοηθημάτων
•  Υπ. Απόφαση:ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ./1348/ΦΕΚ 32/Β΄/16-1-2004 (Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής Ι/Π)
•  Νόμος υπ’ αριθ.3370/ΦΕΚ A176/11-7-2005 (Τροποποίηση του ν. 1316/1983 – Τέλος Ετοιμότητας)
•  ΔΥΓ3α/Γ.Π 139307/05/ ΦΕΚ 1098/Β΄/10-8-2006 Υπ. Απόφαση περί παραβόλων

Σημείωση: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους νέους Κανονισμούς και την εφαρμογή τους παρακαλούμε να ανατρέξετε στην ιστοσελίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στους ακόλουθους συνδέσμους:

//health.ec.europa.eu/medical-devices-sector_en

//health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_en

 

]]>