Ιατροτεχνολογικά – ΕΟΦ https://www.eof.gr Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Wed, 29 Apr 2026 10:22:59 +0000 el hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.9.4 https://www.eof.gr/wp-content/uploads/2024/11/cropped-eof-660x660-1-32x32.png Ιατροτεχνολογικά – ΕΟΦ https://www.eof.gr 32 32 Ανακοίνωση σχετικά με την Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων Ι/Π- EUDAMED https://www.eof.gr/%ce%b1%ce%bd%ce%b1%ce%ba%ce%bf%ce%af%ce%bd%cf%89%cf%83%ce%b7-%cf%83%cf%87%ce%b5%cf%84%ce%b9%ce%ba%ce%ac-%ce%bc%ce%b5-%cf%84%ce%b7%ce%bd-%ce%b5%cf%85%cf%81%cf%89%cf%80%ce%b1%cf%8a%ce%ba%ce%ae-%ce%b2/ Wed, 29 Apr 2026 10:22:59 +0000 https://www.eof.gr/?p=8824 Σας ενημερώνουμε ότι στις 05-05-2026 (11:00-19:00) θα πραγματοποιηθεί διαδικτυακό σεμινάριο (UDI/Devices Workshop) στη χρήση της EUDAMED σχετικά με την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων από τους οικονομικούς φορείς.

Μπορείτε να παρακολουθήσετε το σεμινάριο μέσω του παρακάτω συνδέσμου

//webcast.ec.europa.eu/eudamed-devices-module-workshop-2026-05-05

Επιπλέον σας παραπέμπουμε σε αρχειοθετημένο υλικό από το διαδικτυακό σεμινάριο (Actor Module Workshop) της EUDAMED σχετικά με την καταχώριση των οικονομικών φορέων, στον ακόλουθο σύνδεσμο.

//webcast.ec.europa.eu/eudamed-actor-module-workshop-2026-04-28

Μπορείτε να ενημερώνεστε για τις δράσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής που αφορούν στη λειτουργία της EUDAMED στον ακόλουθο σύνδεσμο

//health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/getting-ready_en

 

Διεύθυνση Αξιολόγησης Προϊόντων

Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού

]]> Ανάκληση των παρτίδων του συνημμένου πίνακα του Ιατροτεχνολογικου προϊόντος, MDD Class IIΙ, 16F Dual—Valved Splittable Sheath Introducer https://www.eof.gr/%ce%b1%ce%bd%ce%ac%ce%ba%ce%bb%ce%b7%cf%83%ce%b7-%cf%84%cf%89%ce%bd-%cf%80%ce%b1%cf%81%cf%84%ce%af%ce%b4%cf%89%ce%bd-%cf%84%ce%bf%cf%85-%cf%83%cf%85%ce%bd%ce%b7%ce%bc%ce%bc%ce%ad%ce%bd%ce%bf%cf%85-10/ Tue, 28 Apr 2026 09:07:38 +0000 https://www.eof.gr/?p=8802 Αρ. πρωτ.: 46252

Ανάκληση των παρτίδων του συνημμένου πίνακα του Ιατροτεχνολογικου προϊόντος, MDD Class  IIΙ, 16F Dual—Valved Splittable Sheath Introducer.

Για να δείτε την απόφαση πατήστε εδώ.

]]> Ανάκληση παρτίδων των καθετήρων μπαλονιού κρυοκατάλυσης POLARx και POLARx FIT, των κατευθυνόμενων θηκαρίων POLARSHEATH https://www.eof.gr/%ce%b1%ce%bd%ce%ac%ce%ba%ce%bb%ce%b7%cf%83%ce%b7-%cf%80%ce%b1%cf%81%cf%84%ce%af%ce%b4%cf%89%ce%bd-%cf%84%cf%89%ce%bd-%ce%ba%ce%b1%ce%b8%ce%b5%cf%84%ce%ae%cf%81%cf%89%ce%bd-%ce%bc%cf%80%ce%b1%ce%bb/ Fri, 17 Apr 2026 11:22:40 +0000 https://www.eof.gr/?p=8728 Αρ. πρωτ.: 45055

Ανάκληση παρτίδων των καθετήρων μπαλονιού κρυοκατάλυσης POLARx και POLARx FIT, των κατευθυνόμενων θηκαρίων POLARSHEATH

Για να δείτε την απόφαση πατήστε εδώ.

]]> Ανάκληση παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος VELFIX EDGE 6cmX7cm (REF 5502A) Διάθεση στην αγορά: NEUROMED MEDICAL SUPPLIES https://www.eof.gr/%ce%b1%ce%bd%ce%ac%ce%ba%ce%bb%ce%b7%cf%83%ce%b7-%cf%80%ce%b1%cf%81%cf%84%ce%af%ce%b4%cf%89%ce%bd-%cf%84%ce%bf%cf%85-%ce%b9%ce%b1%cf%84%cf%81%ce%bf%cf%84%ce%b5%cf%87%ce%bd%ce%bf%ce%bb%ce%bf%ce%b3-12/ Wed, 08 Apr 2026 09:06:54 +0000 https://www.eof.gr/?p=8690 Αρ. Πρωτ. 42150

Ανάκληση παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος VELFIX EDGE 6cmX7cm (REF 5502A)
Διάθεση στην αγορά: NEUROMED MEDICAL SUPPLIES.

Για να δείτε την απόφαση πατήστε εδώ.

]]> Κλινική Έρευνα https://www.eof.gr/%ce%ba%ce%bb%ce%b9%ce%bd%ce%b9%ce%ba%ce%ae-%ce%ad%cf%81%ce%b5%cf%85%ce%bd%ce%b1-2/ Thu, 19 Mar 2026 12:15:33 +0000 https://www.eof.gr/?p=8588
  • Εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 στην κλινική έρευνα με ιατροτεχνολογικά προϊοντα
  • Αρχική Αίτηση διεξαγωγής κλινικής έρευνας ή μελέτης επιδόσεων υπό τον MDR ή IVDR (Ειδικό Μέρος)
  • Αίτηση Τροποποίησης κλινικής έρευνας ή μελέτης επιδόσεων υπό τον MDR ή IVDR (Ειδικό Μέρος)
    • ]]>         Ανάκληση παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Instinct Plus Endoscopic Clipping Device, του μοντέλου INSC-P-7-230-S/G58010 https://www.eof.gr/%ce%b1%ce%bd%ce%ac%ce%ba%ce%bb%ce%b7%cf%83%ce%b7-%cf%80%ce%b1%cf%81%cf%84%ce%af%ce%b4%cf%89%ce%bd-%cf%84%ce%bf%cf%85-%ce%b9%ce%b1%cf%84%cf%81%ce%bf%cf%84%ce%b5%cf%87%ce%bd%ce%bf%ce%bb%ce%bf%ce%b3-11/ Wed, 18 Mar 2026 09:31:54 +0000 https://www.eof.gr/?p=8513 Αρ. πρωτ.: 26361
    Ανάκληση παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Instinct Plus Endoscopic Clipping Device, του μοντέλου INSC-P-7-230-S/G58010

    Για να δείτε την απόφαση πατήστε εδώ.

    ]]>         Ανάκληση των παρτίδων του ακόλουθου πίνακα, των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων κατηγορίας MDD Class IIa, ενδοφλέβιος καθετήρας DISPON – I.V. CANNULA WITH WINGS & INJECTION PORT 18G 1.3 X 45mm 90 ml/min (ΠΡΑΣΙΝΟ) και DISPON – I.V. CANNULA WITH WINGS & INJECTION PORT 20G 1.1 X 32mm 60 ml/min (ΡΟΖ) https://www.eof.gr/%ce%b1%ce%bd%ce%ac%ce%ba%ce%bb%ce%b7%cf%83%ce%b7-%cf%84%cf%89%ce%bd-%cf%80%ce%b1%cf%81%cf%84%ce%af%ce%b4%cf%89%ce%bd-%cf%84%ce%bf%cf%85-%ce%b1%ce%ba%cf%8c%ce%bb%ce%bf%cf%85%ce%b8%ce%bf%cf%85-%cf%80-2/ Fri, 27 Feb 2026 10:16:27 +0000 https://www.eof.gr/?p=8140 Αρ. πρωτ.: 25720
    Ανάκληση των παρτίδων του ακόλουθου πίνακα, των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων κατηγορίας MDD Class IIa, ενδοφλέβιος καθετήρας DISPON – I.V. CANNULA WITH WINGS & INJECTION PORT 18G 1.3 X 45mm 90 ml/min (ΠΡΑΣΙΝΟ) και DISPON – I.V. CANNULA WITH WINGS & INJECTION PORT 20G 1.1 X 32mm 60 ml/min (ΡΟΖ)

    Για να δείτε την απόφαση πατήστε εδώ.

    ]]>         Ενημέρωση για την αναθεώρηση των Κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 & 746 για τα Ιατροτεχνολογικά και In Vitro Διαγνωστικά Προϊόντα https://www.eof.gr/%ce%b5%ce%bd%ce%b7%ce%bc%ce%ad%cf%81%cf%89%cf%83%ce%b7-%ce%b3%ce%b9%ce%b1-%cf%84%ce%b7%ce%bd-%ce%b1%ce%bd%ce%b1%ce%b8%ce%b5%cf%8e%cf%81%ce%b7%cf%83%ce%b7-%cf%84%cf%89%ce%bd-%ce%ba%ce%b1%ce%bd%ce%bf/ Wed, 18 Feb 2026 08:43:48 +0000 https://www.eof.gr/?p=8076 Σας ενημερώνουμε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε Πρόταση Κανονισμού για τη στοχευμένη αναθεώρηση των Κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR) και (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (IVDR).

    //health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en

    Η πρόταση στοχεύει στη βελτίωση της αποτελεσματικότητας του κανονιστικού πλαισίου, στη μείωση των καθυστερήσεων στη διαδικασία πιστοποίησης, καθώς και στην ενίσχυση της καινοτομίας και της διαθεσιμότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών στην ευρωπαϊκή αγορά, χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο το υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας και της ασφάλειας των ασθενών.
    Παρακαλούνται όσοι ενδιαφερόμενοι (επαγγελματίες υγείας, οικονομικοί φορείς, κοινό) επιθυμούν να συμμετάσχουν στη δημόσια διαβούλευση και στην πρόσκληση υποβολής στοιχείων που διενεργείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή,  στο πλαίσιο της στοχευμένης αναθεώρησης των Κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και 2017/746.

    Η Πρόταση Κανονισμού έχει τεθεί σε δημόσια διαβούλευση μέσω της πλατφόρμας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής  στον ακόλουθο σύνδεσμο:

    //ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-revision-of-EU-rules_en

    Διεύθυνση Αξιολόγησης Προϊόντων
    Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού

    ]]>         Ανάκληση παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος “Σφιγκτηροτόμος τριπλού αυλού μίας χρήσης” της εταιρείας Olympus (βλ. συνημμένο πίνακα με αναλυτική περιγραφή των προϊόντων και με τους αριθμούς παρτίδων), κατηγορίας class MDD IIb https://www.eof.gr/%ce%b1%ce%bd%ce%ac%ce%ba%ce%bb%ce%b7%cf%83%ce%b7-%cf%80%ce%b1%cf%81%cf%84%ce%af%ce%b4%cf%89%ce%bd-%cf%84%ce%bf%cf%85-%ce%b9%ce%b1%cf%84%cf%81%ce%bf%cf%84%ce%b5%cf%87%ce%bd%ce%bf%ce%bb%ce%bf%ce%b3-10/ Thu, 12 Feb 2026 11:12:15 +0000 https://www.eof.gr/?p=8027 Αρ. πρωτ.: 8135
    Ανάκληση παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος “Σφιγκτηροτόμος τριπλού αυλού μίας χρήσης” της εταιρείας Olympus (βλ. συνημμένο πίνακα με αναλυτική περιγραφή των προϊόντων και με τους αριθμούς παρτίδων), κατηγορίας class MDD IIb

    Για να δείτε την απόφαση πατήστε εδώ.

    ]]>         Ανάκληση των παρτίδων του ακόλουθου πίνακα, του Ιατροτεχνολογικού Προϊόντος κατηγορίας MDD Class IIa, STRYKEFLOW2 WITHOUT DISPOSABLE TIP (6BX) https://www.eof.gr/%ce%b1%ce%bd%ce%ac%ce%ba%ce%bb%ce%b7%cf%83%ce%b7-%cf%84%cf%89%ce%bd-%cf%80%ce%b1%cf%81%cf%84%ce%af%ce%b4%cf%89%ce%bd-%cf%84%ce%bf%cf%85-%ce%b1%ce%ba%cf%8c%ce%bb%ce%bf%cf%85%ce%b8%ce%bf%cf%85-%cf%80/ Thu, 05 Feb 2026 13:24:45 +0000 https://www.eof.gr/?p=7977 Αρ. πρωτ.: 99611/2025, 14180
    Ανάκληση των παρτίδων του ακόλουθου πίνακα, του Ιατροτεχνολογικού Προϊόντος κατηγορίας MDD Class IIa, STRYKEFLOW2 WITHOUT DISPOSABLE TIP (6BX)

    Για να δείτε την απόφαση πατήστε εδώ.

    ]]>