Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Διορισμός ή αντικατάσταση υπευθύνων επιστημόνων

 

Διεύθυνση Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων
Τμήμα Επιθεώρησης

Διορισμός ή αντικατάσταση υπευθύνων επιστημόνων

Δικαιολογητικά που απαιτούνται για τον διορισμό ή την αντικατάσταση των υπευθύνων επιστημόνων στα εργοστάσια και εργαστήρια παραγωγής προϊόντων του άρθρου 2 του Ν. 1316/1983

Α. Αίτηση του εργοστασίου ή εργαστηρίου για την έγκριση του διορισμού ή της αντικατάστασης του υπευθύνου επιστήμονα συνοδευομένη από υπεύθυνη δήλωση του άρθρου 8 του Ν. 1599/1986 της επιχείρησης όπου θα δηλώνεται ότι ο υπεύθυνος θα έχει πλήρη απασχόληση.
(Στην περίπτωση β της παρ. 2 του άρθρου 2 του Ν. 1316/83 να διευκρινίζεται στην αίτηση ποιος επιστήμονας θα είναι υπεύθυνος παραγωγής ποιος θα είναι υπεύθυνος ποιοτικού ελέγχου και ποιος από τους δύο θα έχει την γενική εποπτεία και ευθύνη λειτουργίας του εργοστασίου).

Β. Αίτηση του επιστήμονα που πρόκειται να αναλάβει την υπευθυνότητα στην οποία θα επισυνάπτονται τα παρακάτω δικαιολογητικά:

1. Αντίγραφο πτυχίου μιας των ειδικοτήτων και σχολών της παραγράφου 1 του άρθρου 27 του Ν. 1316/1983.
2. Απόσπασμα Ποινικού Μητρώου.
3. Υπεύθυνη δήλωση του άρθρου 8 του Ν. 1599/1986 από τον διοριζόμενο υπεύθυνο ότι:
α. Δεν διευθύνει φαρμακείο ή φαρμακαποθήκη ή πρατήριο εργοστασίου αντιπροσωπείας και δεν έχει άλλη Δημόσια, Δημοτική ή οποιαδήποτε αμειβομένη ιδιωτική θέση.
β. Έχει εκπληρώσει τις στρατιωτικές του υποχρεώσεις ή έχει νόμιμα απαλλαγεί από αυτές (μόνον για άρρενες).
γ. Είναι γραμμένος στα Μητρώα του Δήμου ή της Κοινότητας:
δ. Δεν έχει παραπεμφθεί με τελεσίδικο βούλευμα για κάποιο από τα αδικήματα που αναφέρονται στο εδάφιο δ της παρ. 2 του άρθρου 1 του Α. Ν. 517/68.
ε. Δεν έχει τιμωρηθεί για παράβαση της φαρμακευτικής νομοθεσίας με ποινή οριστικής ανάκλησης αδείας λειτουργίας καταστήματος ή άσκησης επαγγέλματος.
στ. Το εργοστάσιο που θα διευθύνει έχει πλήρη επάρκεια για κανονική λειτουργία και επιστημονική παρασκευή των προϊόντων.

4. Υπεύθυνη δήλωση του άρθρου 8 του Ν. 1599/1986 του υπευθύνου επιστήμονα όπου θα δηλώνεται αναλυτικά η προϋπηρεσία του και η τυχόν υπάρχουσα εξειδίκευση στα αντικείμενα της υπευθυνότητάς του.
Το υπ. αριθμ. 4 δικαιολογητικό αφορά μόνο τους υπεύθυνους (παραγωγής και ελέγχου) εργοστασίων και εργαστηρίων παραγωγής ειδών της περίπτωσης β της παρ. 2 του άρθρου 2 του Ν. 1316/1983

Διευκρινήσεις:

1. Όταν ο εργοδότης ζητά την αντικατάσταση του υπευθύνου επιστήμονα θα πρέπει να καταθέσει επιπλέον:
α) Σε περίπτωση απόλυσης του προηγούμενου υπευθύνου:
Γραπτή αιτιολόγηση της ζητούμενης αντικατάστασης.
β) Σε περίπτωση παραίτησης του προηγούμενου υπευθύνου:
Αντίγραφο της δήλωσης για παραίτηση που σύμφωνα με το άρθρο 16 του Α.Ν. 751/37 υποχρεώνεται να κάνει ο παραιτηθείς υπεύθυνος 60 ημέρες πριν προς τον Ε.Ο.Φ. και προς τον εργοδότη ή εφ' όσον ο αποχωρήσας υπεύθυνος δεν έχει τηρήσει τις νόμιμες διαδικασίες, υπεύθυνη δήλωση του άρθρου 8 του Ν. 1599/1986 ότι ο αντικαθιστάμενος έφυγε χωρίς προειδοποίηση και δεν απολύθηκε.

2. Το δικαιολογητικό 3 στ θα συμπληρώνεται από τον υπεύθυνο σύμφωνα με την τελευταία έκθεση επιθεώρησης του Ε.Ο.Φ.

3. Το απόσπασμα ποινικού μητρώου (δικαιολογητικό 2) πρέπει να έχει εκδοθεί πρόσφατα (όχι παλαιότερο των 3 μηνών).

4. Τα αποδεικνύοντα τις υπεύθυνες δηλώσεις του άρθρου 8 του Ν. 1599/1986 (δικαιολογητικά 3 και 4) στοιχεία πρέπει να φυλάσσονται στο εργοστάσιο ώστε όποτε ζητηθούν να βρίσκονται στην διάθεση των επιθεωρητών του Ε.Ο.Φ.