Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Συν-προώθηση (co-promotion)

 

Συν-προώθηση (co-promotion) ενός φαρμακευτικού προϊόντος από δύο φαρμακευτικές εταιρείες
Σχετικά: Η υπ αριθμ. 0-800/15η/22-7-2002 Απόφαση ΔΣ/ΕΟΦ.

Σύμφωνα με την παραπάνω σχετική απόφαση του ΔΣ/ΕΟΦ, γίνεται δεκτή η δύνατοτητα συν-προώθησης ενός φαρμακευτικού προϊόντος από δύο φαρμακευτικές εταιρείες στα πλαίσια της ιατρικής ενημέρωσης, με την παρακάτω  διαδικασία και προϋποθέσεις:

1. Κατάθεση, στο Τμήμα Ελέγχου Κυκλοφορίας, γραπτού αιτήματος από τον Υπεύθυνο Κυκλοφορίας του προϊόντος, ότι επίθυμεί την συν-προώθησή του με άλλη εταιρεία, την οποία και θα δηλώνει.

2. Απαραίτητες προϋποθέσεις για την εξέταση του αιτήματος είναι:         

α) Η δεύτερη εταιρεία να είναι υπαρκτή φαρμακευτική εταιρεία.
β) Να υπάρχει συμβόλαιο ανάμεσα στις ενδιαφερόμενες εταιρείες, με τους όρους της συνπροώθησης για τα συγκεκριμένα προϊόντα, στο οποίο να αναφέρεται ρητώς ότι η νομική ευθύνη του προωθούμενου προϊόντος ανήκει αποκλειστικά στον υπεύθυνο κυκλοφορίας. Επιπλέον, να διευκρινίζονται, η χρονική διάρκεια του συμβολαίου, οι διαδικασίες που απορρέουν από τις υποχρεώσεις της νομοθεσίας και ειδικά για την φαρμακοεπαγρύπνηση. Αντίγραφο του συμβολαίου θα κατατίθεται στο Τμήμα Ελέγχου Κυκλοφορίας μαζί με το αίτημα για την συν-προώθηση από τον Υπεύθυνο Κυκλοφορίας.
γ) Η νομική ευθύνη της Ιατρικής Ενημέρωσης και η μέριμνα της τήρησης όλων των προϋποθέσεων της νομοθεσίας (εκπαίδευση ιατρικών επισκεπτών, δεοντολογία άσκησης του έργου τους κλπ) παραμένει στον Υπεύθυνο Κυκλοφορίας του προϊόντος.

Κάθε αίτημα θα εξετάζεται από το ΔΣ/ΕΟΦ και θα εγκρίνεται κατά περίπτωση.