Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Επιθεωρήσεις
Επιθεωρήσεις: Διαδικασίες χορήγησης αδειών, πιστοποιητικών κ.λπ. και δήλωσης μεταβολών
Απαιτούμενα δικαιολογητικά
Α. Φαρμακευτικά προϊόντα Ανθρώπινης χρήσης
- Χορήγηση αρχικής άδειας δυνατότητας παραγωγής – συσκευασίας. Επέκταση αρχικής άδειας δυνατότητας παραγωγής – συσκευασίας. Χορήγηση άδειας δυνατότητας ελέγχου φαρμακευτικών προϊόντων (Εγκύκλιος ΕΟΦ 3156/14-1-2011)
- Χορήγηση αρχικής άδειας δυνατότητας παραγωγής – συσκευασίας υπό έρευνα φαρμακευτικού προϊόντος. Χορήγηση άδειας παραγωγής – συσκευασίας υπό έρευνα φαρμακευτικού προϊόντος (Εγκύκλιος ΕΟΦ 3159/14-1-2011)
- Χορήγηση άδειας δυνατότητας εισαγωγής από Τρίτη Χώρα. Χορήγηση άδειας εισαγωγής από Τρίτη Χώρα (Εγκύκλιος ΕΟΦ 3160/14-1-2011)
- Χορήγηση Άδειας Δυνατότητας Εισαγωγής από Τρίτη Χώρα. Χορήγηση Άδειας Εισαγωγής από Τρίτη Χώρα (Εγκύκλιος ΕΟΦ 18013/4-3-2013)
- Διενέργεια επιθεώρησης σε Τρίτες Χώρες
- Αλλαγή επωνυμίας εργοστασίου φαρμακευτικών προϊόντων
- Δυνατότητα επικόλλησης ταινίας γνησιότητας
- Χορήγηση άδειας δυνατότητας παραγωγής, συσκευασίας, ανασυσκευασίας, αποθήκευσης ή διενέργειας ελέγχων σε μονάδες παραγωγής δραστικών α΄ υλών (APIs) (Εγκύκλιος ΕΟΦ 3154/14-1-2011)
- Χορήγηση άδειας παραγωγής – συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων (Εγκύκλιος ΕΟΦ 3157/14-1-2011)
- Χορήγηση άδειας παραγωγής – συσκευασίας αποκλειστικά για εξαγωγή (Εγκύκλιος ΕΟΦ 3158/14-1-2011)
- Χορήγηση άδειας μεταφοράς παραγωγικής διαδικασίας (Εγκύκλιος ΕΟΦ 34357/21-05-2009)
- Περιεχόμενο πιστοποιητικών παρτίδας προϊόντων MRA (Εγκύκλιος ΕΟΦ 58446/20-10-2004)
- Χορήγηση βεβαίωσης φαρμακευτικού προϊόντος
- Χορήγηση πιστοποιητικού φαρμακευτικούπροϊόντος
- Χορήγηση πιστοποιητικού νόμιμης λειτουργίας
- Α ύλες και Έτοιμα Προϊόντα: Τήρηση Βιβλίων Ελέγχου
- Χορήγηση άδειας δυνατότητας εισαγωγής και/ή διακίνησης προδρόμων ουσιών
- Πρόδρομες ουσίες: Οδηγίες για τις προδιαγραφές φύλαξης και διακίνησης
Γ. Δικαιολογητικά διορισμού Υπευθύνου Επιστήμονα
Δ. Παρασκευή σκευασμάτων σε εργοστάσια μετά από παραγγελίες
νοσοκομείων, ιδιωτικών κλινικών, διαγνωστικών κέντρων
Ε. Έκδοση πιστοποιητικών GMP
- Έκδοση πιστοποιητικών GMP
- Έκδοση αδειών δυνατότητας παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων, πιστοποιητικών συμμόρφωσης με τους κανόνες GMP και αντιγράφων αυτών
- Κανόνες καλής παρασκευής
Κανόνες καλής παρασκευής κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων
Μέτρα για την έκδοση πιστοποιητικών "μη συμμόρφωσης" με τους Κανόνες Καλής Παρασκευής
Q&Adocument
ΣΤ. Χορήγηση βεβαίωσης για χρήση Αλκοόλης στα φαρμακευτικά προϊόντα “αποκλειστικά για εξαγωγή”
- Διαδικασία χορήγησης Βεβαίωσης – Δήλωσης για χρήση Αιθυλικής ή Ισοπροπυλικής Αλκοόλης στα φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης «αποκλειστικά για εξαγωγή» (Εγκύκλιος ΕΟΦ 3169/14-01-2011)
Ζ. Χορήγηση Βεβαίωσης Συμμόρφωσης προς τις Αρχές της Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής