Διαδικασίες και δικαιολογητικά Διαδικασίες και δικαιολογητικά
Τέλη

Τέλη για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3α/Γ.Π.171107/31.12.08 (ΦΕΚ Β΄ 2689 / 31.12.2008), τα τέλη για νέες αιτήσεις και τροποποιήσεις/ανανεώσεις στην Ελλάδα, έχουν ως ακολούθως:

Όταν η Ελλάδα είναι CMS
ΝΕΕΣ ΑΙΤΗΣΕΙΣ
1. Νέα δραστική ουσία 20.000,00 € +2,4%
2. Γνωστή δραστική ουσία 20.000,00 € +2,4%
3. Βιβλιογραφική αίτηση 20.000,00 € +2,4%, με μελέτες του αιτούντα
4. Καλώς καθιερωμένη χρήση: 18.000,00 € +2,4%
5. Υβριδική αίτηση 20.000,00 € +2,4%
6. Αίτηση για γενόσημο 14.000,00 € +2,4%, όπου απαιτείται βιοϊσοδυναμία.
7. Αίτηση για γενόσημο 9.000,00 € +2,4%, όπου δεν απαιτείται βιοϊσοδυναμία
8. Αίτηση με συγκατάθεση 5.000,00 € +2,4%.
9. Σταθερός συνδυασμός 20.000,00 € +2,4%
10. Επέκταση άδειας 10.000,00 € +2,4%

Για κάθε επιπλέον μορφή/περιεκτικότητα το τέλος είναι 5.000,00 € +2,4%.   
Σε περίπτωση αιτήσεως για γενόσημο ή για υβριδικό προϊόν, τα τέλη για κάθε επιπλέον μορφή/ περιεκτικότητα είναι 3.000,00 € +2,4%

ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΕΙΣ
1. Τροποποίηση τύπου IA: 500,00  € + 2,4% 
2. Τροποποίηση τύπου IB: 1.000,00 € + 2,4% 
3. Τροποποίηση τύπου II – νέα ένδειξη: 5.000,00 € + 2,4% ανά φαρμακευτική μορφή
4. Τροποποίηση τύπου II – ασφάλεια ή ποιότητα: 2.000,00 € + 2,4% ανά φαρμακευτική μορφή
5. Τροποποιήσεις για προϊόντα που είναι υπό έγκριση: 300,00 € + 2,4%
6. Τροποποίηση για το όνομα ή τη διεύθυνση του MAH ήδη εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων: 100,00 € + 2,4%
7. Αλλαγή του MAH: 1.000,00 € + 2,4%
8. Τέλος για ανανέωση: 5.000,00 € + 2,4%

Τα τέλη πρέπει να κατατεθούν στην:
ΤΡΑΠΕΖΑ ΤΗΣ ΕΛΛΑΔΟΣ
Πανεπιστημίου 21
Αθήνα ΤΚ 10250
 
IBAN: GR5301000240000000000263038
SWIFT CODE: BNGRGRAA
Account number: 263038


Αντίγραφο της πληρωμής να αποστέλλεται στον ΕΟΦ.