Διαδικασίες και δικαιολογητικά ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ 33523/17-05-2008
Κλινική Έρευνα με Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα
Έχοντας υπόψη:
1.Τις διατάξεις του άρθρου 3 ιδίως των παρ. 1.β) και 10) και του άρθρου 2 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ Α΄ 3), όπως το τελευταίο αντικαταστάθηκε με το άρθρο 1 του Ν. 1965/91 (ΦΕΚ Α΄146).
2. Τις διατάξεις της ΚΥΑ ΔΥΓ7/2480/1994 (ΦΕΚ Β΄ 679) όπως ισχύει.
3. Τις διατάξεις της ΚΥΑ ΔΥΓ7/2351/1994 (ΦΕΚ Β΄639) όπως ισχύει.
4. Τις διατάξεις της ΚΥΑ ΔΥ8δ/3607/892/2001 (ΦΕΚ Β΄1060) όπως ισχύει.
5. Την Υπ. Απόφαση ΔΥΓ3α/Γ.Π. 125341/06 (ΦΕΚ Β΄ 72/2007)
6. Την Kοινοτική Οδηγία 93/42/ΕΟΚ/14-6-93 που αφορά στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
7. Την Kοινοτική Οδηγία 90/385/ΕΟΚ/20-6-90 που αφορά στα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα,
8. Την Kοινοτική Οδηγία 98/79/ΕΟΚ/27-10-1998 που αφορά στα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Α.Στον ΕΟΦ υποβάλλεται προς έγκριση αίτηση , μαζί με τα απαιτούμενα δικαιολογητικά , όταν πρόκειται να διεξαχθεί κλινική έρευνα:
-με ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο δεν φέρει σήμανση CE
-με ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο φέρει σήμανση CE , όμως πρόκειται να δοκιμασθεί σε χρήσεις για τις οποίες δεν έχει επισημανθεί.
-με in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε περίπτωση που το προϊόν πρόκειται να έλθει σε άμεση ή έμμεση επαφή με το ανθρώπινο σώμα.
Τα δικαιολογητικά που απαιτούνται για την έγκριση μιας κλινικής έρευνας με ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι τα ακόλουθα:
1.Συνοδευτική επιστολή στην οποία θα περιέχεται κατάλογος των συνημμένων εγγράφων.
2.Συμπληρωμένο το έντυπο της αίτησης στην Ελληνική γλώσσα.
3.Το σχέδιο της κλινικής έρευνας στην Ελληνική γλώσσα (clinical investigation plan).
4.Ενημερωτικό Φυλλάδιο για τον Ερευνητή (Investigator΄s Brochure)
5.Έντυπο πληροφόρησης και συγκατάθεσης ασθενούς .
6.Συμφωνητικό μεταξύ ερευνητή και χορηγού.
7.Βιογραφικό σημείωμα του ερευνητή (υπογεγραμμένο και με ημερομηνία).
8.Εάν ο αιτών δεν είναι ο χορηγός , επιστολή εξουσιοδότησης στον αιτούντα να ενεργεί εξ ονόματος του χορηγού.
9.Αντίγραφο σήμανσης CE και της Δήλωσης Πιστότητας του ιατροτεχνολογικού
προϊόντος (εφόσον υφίσταται).
10.Γνωμάτευση της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας (εφόσον έχει ήδη εκδοθεί).
11.Υπόδειγμα της ετικέτας στην Ελληνική γλώσσα στην οποία θα υπάρχει εκτός των άλλων πληροφοριών και η επισήμανση ΄΄αποκλειστικά για κλινικές έρευνες΄΄.
12.Αντίγραφο της Άδειας του Παρασκευαστή.
13.Υπεύθυνη δήλωση από τον χορηγό στην οποία θα δηλώνεται ότι πέραν των ουσιωδών απαιτήσεων που πρέπει να πληρούνται για να χρησιμοποιηθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν στην κλινική έρευνα , θα πρέπει να εξασφαλίζεται η προστασία και η ασφάλεια των συμμετεχόντων.
14.Κατάλογος Αρμοδίων Αρχών στις οποίες έχει υποβληθεί αίτηση (εφόσον υφίσταται).
15.Παράβολο υπέρ του ΕΟΦ (1000 Ευρώ+2,4% χαρτόσημο) .
16.Απόφαση από το Επιστημονικό Συμβούλιο ή το Συμβούλιο Διοίκησης του Νοσοκομείου. Κατά παρέκκλιση είναι δυνατόν να προσκομίζεται ενημερωτική επιστολή προς το Επιστημονικό Συμβούλιο του Νοσοκομείου (με αριθμό πρωτοκόλλου κατάθεσης). Στην περίπτωση όμως αυτή δεν επιτρέπεται η έναρξη διεξαγωγής της κλινικής έρευνας , εφόσον δεν έχει εκδοθεί θετική απόφαση από το Επιστημονικό Συμβούλιο ή το Συμβούλιο Διοίκησης του Νοσοκομείου.
17.Ασφαλιστήριο συμβόλαιο.
18.Προϋπολογισμός της μελέτης.
19.Έντυπο αναφοράς καταγραφής περιστατικού (CRF)
Για τροποποίηση εγκεκριμένης κλινικής έρευνας απαιτούνται τα παρακάτω δικαιολογητικά:
1.Συνοδευτική επιστολή του χορηγού.
2.Συμπληρωμένο το έντυπο της αίτησης για τροποποίηση της κλινικής έρευνας .
3.Όλα τα επιπλέον δικαιολογητικά που απαιτούνται κατά περίπτωση τροποποίησης.
-----------------------------------------------
Β. Στον ΕΟΦ γνωστοποιείται όταν πρόκειται να διεξαχθεί κλινική έρευνα με ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποία φέρει σήμανση CE και πρόκειται να δοκιμασθεί σε χρήσεις για τις οποίες έχει επισημανθεί.
Τα απαιτούμενα δικαιολογητικά είναι τα ακόλουθα:
1.Συνοδευτική επιστολή στην οποία θα περιέχεται και κατάλογος των συνημμένων εγγράφων.
2.Το σχέδιο της κλινικής έρευνας στην Ελληνική γλώσσα (clinical investigation plan).
3.Ενημερωτικό Φυλλάδιο για τον Ερευνητή (Investigator΄s Brochure)
4.Έντυπο πληροφόρησης και συγκατάθεσης ασθενούς.
5.Συμφωνητικό μεταξύ ερευνητή και χορηγού.
6.Βιογραφικό σημείωμα του ερευνητή (υπογεγραμμένο και με ημερομηνία).
7.Εάν ο αιτών δεν είναι ο χορηγός , επιστολή εξουσιοδότησης στον αιτούντα να ενεργεί εξ ονόματος του χορηγού.
8.Αντίγραφο σήμανσης CE και της Δήλωσης Πιστότητας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος .
9.Υπεύθυνη δήλωση από τον χορηγό στην οποία θα δηλώνεται ότι πέραν των ουσιωδών απαιτήσεων που πρέπει να πληρούνται για να χρησιμοποιηθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν στην κλινική έρευνα , θα πρέπει να εξασφαλίζεται η προστασία και η ασφάλεια των συμμετεχόντων.
10.Παράβολο υπέρ του ΕΟΦ (150 Ευρώ+2,4% χαρτόσημο) .
11.Κατάλογος Αρμοδίων Αρχών στις οποίες έχει υποβληθεί αίτηση (εφόσον υφίσταται).
12.Απόφαση από το Επιστημονικό Συμβούλιο ή το Συμβούλιο Διοίκησης του Νοσοκομείου. Κατά παρέκκλιση είναι δυνατόν να προσκομίζεται ενημερωτική επιστολή προς το Επιστημονικό Συμβούλιο του Νοσοκομείου (με αριθμό πρωτοκόλλου κατάθεσης). Στην περίπτωση όμως αυτή δεν επιτρέπεται η έναρξη διεξαγωγής της κλινικής έρευνας , εφόσον δεν έχει εκδοθεί θετική απόφαση από το Επιστημονικό Συμβούλιο ή το Συμβούλιο Διοίκησης του Νοσοκομείου.
13.Προϋπολογισμός της μελέτης.
14. Έντυπο αναφοράς καταγραφής περιστατικού (CRF)
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ Δ/Σ ΕΟΦ
Β. ΚΟΝΤΟΖΑΜΑΝΗΣ
Συνημμένα:
- Αίτηση κλινικής έρευνας για ιατροτεχνολογικό προϊόν
- Αίτηση για τροποποίηση της κλινικής έρευνας για
ιατροτεχνολογικό προϊόν
