Φαρμακοεπαγρύπνηση Φαρμακοεπαγρύπνηση
Modiodal

O ΕΟΦ σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ενέκρινε την αποστολή από την εταιρεία Γένεσις Φάρμα Α.Ε. Επιστολής προς τους Επαγγελματίες Υγείας  προκειμένου να ενημερωθούν για το παρακάτω θέμα ασφάλειας:

Συσχέτιση του Modiodal (modafinil) με σοβαρό εξάνθημα και ψυχιατρικά συμπτώματα


Αγαπητέ επαγγελματία υγείας,
Σε συνεργασία με τις Ευρωπαϊκές Κανονιστικές Αρχές, συμπεριλαμβανομένου και του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ), η Γένεσις Φάρμα Α.Ε. και η Cephalon θα ήθελαν να σας ενημερώσουν σχετικά με τις ακόλουθες νέες προειδοποιήσεις και πληροφορίες ασφάλειας για το προϊόν MODIODAL (modafinil), οι οποίες αφορούν στο σοβαρό δερματικό εξάνθημα και τα ψυχιατρικά συμπτώματα. Οι πληροφορίες αυτές έχουν υποβληθεί στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, προκειμένου να επικαιροποιηθεί σχετικά η Ελληνική Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. Αναλόγως θα επικαιροποιηθεί και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

Σύνοψη ζητημάτων ασφάλειας:

  • Σοβαρά δερματικά εξανθήματα για τα οποία απαιτήθηκε νοσηλεία και διακοπή της θεραπείας έχουν αναφερθεί σε ενήλικες και παιδιά με τη χρήση του modafinil, μεταξύ 1 έως 5 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας [μεμονωμένα περιστατικά έχουν αναφερθεί μετά από παρατεταμένη θεραπεία (π.χ. 3 μήνες)]. Το modafinil θα πρέπει να διακόπτεται με το πρώτο σημείο εξανθήματος και να μην επαναχορηγείται, εκτός εάν το εξάνθημα  είναι σαφώς μη σχετιζόμενο με το φάρμακο.
  • Θα πρέπει να ενημερώνετε τους ασθενείς σας ότι στην περίπτωση που εμφανίζουν οποιοδήποτε σημείο εξανθήματος, θα πρέπει να διακόψουν τη χρήση του MODIODAL και να επικοινωνήσουν αμέσως μαζί σας.
  • Ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (ψύχωση, μανία, παραλήρημα, ψευδαισθήσεις, αυτοκτονικός ιδεασμός και επιθετικότητα) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με modafinil. Σε περίπτωση εμφάνισης ψυχιατρικών συμπτωμάτων το modafinil θα πρέπει να διακόπτεται και να μην επαναχορηγείται.
  • Προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά τη χορήγηση του modafinil σε ασθενείς με ιστορικό ψύχωσης, κατάθλιψης ή μανίας, δεδομένης της πιθανής εμφάνισης ή επιδείνωσης των ψυχιατρικών συμπτωμάτων.

Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα ζητήματα ασφάλειας:

Σε κλινικές μελέτες  του modafinil η συχνότητα εμφάνισης του εξανθήματος που είχε ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας ήταν περίπου 0,8% (13 ανά 1.585) σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας <17 ετών, στα εξανθήματα αυτά περιλαμβανόταν 1 περίπτωση πιθανού Συνδρόμου Stevens-Johnson και μία περίπτωση προφανούς πολύ-οργανικής υπερευαισθησίας). Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρά δερματικά εξανθήματα σε κλινικές μελέτες του modafinil με ενήλικες ασθενείς (0 ανά 4.264).

Σοβαρά περιστατικά εξανθήματος, συμπεριλαμβανομένων Συνδρόμου Stevens – Johnson (SJS), Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης (TEN) και Φαρμακευτικού Εξανθήματος με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί σε ενήλικους και παιδιά κατά την παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.

Το MODIODAL δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς για καμία ένδειξη.

Το MODIODAL ενδείκνυται  για:

  • Ναρκοληψία συνοδευόμενη ή όχι με καταπληξία.
  • Θεραπεία του συνδρόμου αποφρακτικής άπνοιας / υπόπνοιας ύπνου (OSAHS) και της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας διαταραχής του ύπνου σχετιζόμενη με εναλλασσόμενα ωράρια εργασίας (SWSD).


Παρακαλούμε να θυμάστε ότι, όπως και για οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν, τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται κατά τη χρήση του MODIODAL θα πρέπει να αναφέρονται στον ΕΟΦ (τηλ 210 6507380, fax 210 6549585) συμπληρώνοντας την Κίτρινη Κάρτα, διαθέσιμη και στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ  ή, εναλλακτικά, στο Τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης της Γένεσις Φάρμα Α.Ε. (τηλ. 210 8771500 / fax 210 68 26 277).