Φαρμακοεπαγρύπνηση Φαρμακοεπαγρύπνηση
Viread

O ΕΟΦ σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ενέκρινε την αποστολή από την εταιρεία Gilead  Επιστολής προς τους Επαγγελματίες Υγείας προκειμένου να ενημερωθούν για το παρακάτω θέμα ασφάλειας

Σημαντικές πληροφορίες για τη νεφρική ασφάλεια σχετικά με τη χρήση του Viread
                                                                                                   
Viread (tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir DF)
Κατόπιν της πρόσφατης έγκρισης του Viread για την ένδειξη στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β επιπροσθέτως της θεραπείας της HIV λοίμωξης, η Gilead επιθυμεί να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες της υγείας οι οποίοι εμπλέκονται στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β είναι  εν γνώσει σημαντικών πληροφοριών και συστάσεων σχετικά με τη νεφρική ασφάλεια στην ισχύουσα  Ευρωπαϊκή Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (Π.Χ.Π.) για το Viread.

Βασικά μηνύματα για τη νεφρική ασφάλεια
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Viread σε ασθενείς με  μειωμένη νεφρική λειτουργία. Επομένως, το Viread πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία μόνο όταν θεωρείται ότι τα δυνητικά οφέλη της θεραπείας υπερσκελίζουν τους δυνητικούς κινδύνους.

Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <50 mL/min, πρέπει να δίδεται προσοχή στη  ρύθμιση του δοσολογικού μεσοδιαστήματος για το Viread  και στους περιορισμούς ως εξής:

  • Μέτριας βαρύτητας νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/min): Ένα δισκίο κάθε 48 ώρες
  • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min): Η χρήση Viread δεν συνιστάται. Αν, εν τούτοις δεν υπάρχει διαθέσιμη  εναλλακτική θεραπεία, και τα δυνητικά οφέλη υπερσκελίζουν τον κίνδυνο, το Viread μπορεί να χορηγείται κάθε 72-96 ώρες (δοσολογία 2 φορές την εβδομάδα). Σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση, το Viread μπορεί να χορηγείται κάθε 7 ημέρες μετά από την ολοκλήρωση μιας συνεδρίας αιμοκάθαρσης.

Περαιτέρω συστάσεις και πληροφορίες για το ζήτημα ασφάλειας

  • Το Viread απομακρύνεται κυρίως μέσω των νεφρών. Νεφρική έκπτωση, νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη κρεατινίνη , υποφωσφαταιμία και εγγύς σωληναριοπάθεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi), έχουν αναφερθεί στην κλινική πράξη με τη χρήση του tenofovir disoproxil fumarate (βλέπε παράγραφο 4.8).
  • Συνιστάται ο υπολογισμός της κάθαρσης κρεατινίνης  σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη θεραπείας με Viread.
  • Η νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης και φώσφορος ορού) πρέπει να παρακολουθείται κάθε τέσσερις εβδομάδες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και στη συνέχεια κάθε τρεις μήνες. Σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων ασθενών στους οποίους είχαν κατά το παρελθόν εμφανισθεί νεφρικά συμβάματα ενώ λάμβαναν adefovir dipivoxil, πρέπει να εξετάζεται η συχνότερη παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
  • Αν, σε ασθενή που λαμβάνει Viread, ο φώσφορος ορού είναι < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ή η κάθαρση κρεατινίνης έχει μειωθεί σε < 50 ml/min, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεκτιμάται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, εγγύς σωληναριοπάθεια). Θα πρέπει επίσης να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με Viread σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min ή μείωση του φωσφόρου ορού σε < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
  • Το Viread δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με Hepsera (adefovir dipivoxil) λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφροτοξικότητας.
  • Η χρήση του Viread  πρέπει να αποφεύγεται σε συγχορήγηση  με νεφροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν ή μετά από  πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος Αν η χορήγηση του Viread ταυτόχρονα με νεφροτοξικούς παράγοντες είναι αναπόφευκτη, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται εβδομαδιαία.

Οι σχετικές παράγραφοι (Παράγραφοι 4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση, 4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης και 4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες) της πρόσφατα εγκεκριμένης Π.Χ.Π για το Viread παρέχονται στο Παράρτημα Ι αυτής της επιστολής.

Πρόσκληση για αναφορές
Οι οποιεσδήποτε ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Viread θα πρέπει να αναφέρονται στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) Μεσογείων 284,  15562 Χολαργός,  συμπληρώνοντας την Κίτρινη Κάρτα, διαθέσιμη και στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ (πληροφορίες στα τηλ. 210 6507380, 210 6507337, fax 210 6549585) ή/και στην εταιρεία.