Φαρμακοεπαγρύπνηση Φαρμακοεπαγρύπνηση
Dostinex (cabergoline)

Αγαπητοί Επαγγελματίες Υγείας,
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ενημερώνει σχετικά με νέες σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας του DOSTINEX (δισκία cabergoline 0,5 mg), που χορηγείται για την παρεμπόδιση της έναρξης της γαλουχίας ή την διακοπή της γαλουχίας και τη θεραπεία διαταραχών υπερπρολακτιναιμίας, και που αφορούν την καρδιακή βαλβιδοπάθεια/ινώδεις διαταραχές.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ

Η θεραπεία με DOSTINEX έχει συσχετισθεί με την εκδήλωση ινώδους καρδιακής βαλβιδοπάθειας.

Η προσφάτως ολοκληρωθείσα Διαδικασία Διαιτησίας ( EMEA/H/A-31/881) θα έχει ως αποτέλεσμα την προσθήκη νεότερων πληροφοριακών στοιχείων στην τρέχουσα Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του cabergoline για την  παρεμπόδιση της έναρξης της γαλουχίας ή διακοπή της γαλουχίας και τη θεραπεία διαταραχών υπερπρολακτιναιμίας, η οποία θα συμπεριλαμβάνει:

  • Αντένδειξη σε ασθενείς με ιστορικό ινωδών διαταραχών και ενδείξεις καρδιακής βαλβιδοπάθειας, όπως καθορίζονται από υπερηχοκαρδιογράφημα πριν την έναρξη της θεραπείας
  • Προειδοποιήσεις, οι οποίες θα συμπεριλαμβάνουν υποχρεωτική τακτική υπερηχοκαρδιογραφική παρακολούθηση πριν την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκειά της, και κλινική παρακολούθηση για άλλα ινώδη συμβάματα
  • Τροποποίηση της καταγραφής των ανεπιθύμητων ενεργειών, έτσι ώστε να συμπεριληφθούν η καρδιακή βαλβιδοπάθεια και σχετιζόμενες διαταραχές

Πληροφορίες σχετικά με το θέμα της ασφάλειας

Στις 21 Ιουνίου 2007, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ξεκίνησε μία αναθεώρηση ασφαλείας, σύμφωνα με το ¶ρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ (όπως τροποποιήθηκε) για την  επαναξιολόγηση του προφίλ κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι παράγωγα της ερυσιβώδους ολύρας με ντοπαμινεργική αγωνιστική δράση, συμπεριλαμβανομένου του cabergoline.

H αναθεώρηση ασφαλείας προέκυψε από θέματα που αναφέρθηκαν σε δημοσιευμένα άρθρα σχετικά με έναν αυξημένο κίνδυνο ινωδών διαταραχών και καρδιακής βαλβιδοπάθειας σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπευτική αγωγή για νόσο του Parkinson με παράγωγα της ερυσιβώδους ολύρας με ντοπαμινεργική αγωνιστική δράση, συμπεριλαμβανομένου του cabergoline.

 

Στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του cabergoline ήδη συμπεριλαμβάνεται αντένδειξη στην περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις καρδιακής βαλβιδοπάθειας σε οποιαδήποτε βαλβίδα.

Η CHMP κατέληξε στην απόφαση ότι τα ακόλουθα λήμματα της ΠΧΠ θα πρέπει να τροποποιηθούν: αντενδείξεις, ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και ανεπιθύμητες ενέργειες.



Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν αντιληφθείτε κάποιες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με την χρήση του DOSTINEX, σας παρακαλούμε να τις αναφέρετε άμεσα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), στο τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, συμπληρώνοντας την Κίτρινη Κάρτα διαθέσιμη στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ (τηλέφωνα επικοινωνίας 2106507380 και 2106507337) ή εναλλακτικά στο τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης  της Pfizer τηλ.: 210 6785908 και 210 6785 808 (24ωρη γραμμή).

ΑΠΟ ΤΗ ΔΙΟΙΚΗΣΗ