Φαρμακοεπαγρύπνηση Φαρμακοεπαγρύπνηση
Ionsys

Ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) σχετικά με την ανάκληση της αδείας κυκλοφορίας του Ionsys (υδροχλωρική φεντανύλη)
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) εισηγήθηκε την ανάκληση της αδείας κυκλοφορίας του Ionsys (υδροχλωρική φεντανύλη), από την φαρμακευτική εταιρεία Janssen - Cilag International NV, λόγω ενός ελαττώματος στο σύστημα χορήγησης του φαρμάκου, το οποίο μπορεί να  οδηγήσει στη λήψη υπερδοσολογίας από τον ασθενή.
Σημειώνεται ότι το προϊόν  Ionsys δεν κυκλοφορεί στην Ελλάδα.

Το Ionsys είναι ένα διαδιαδερμικό σύστημα χορήγησης  φεντανύλης, η οποία είναι αναλγητικό παράγωγο του οπίου. Έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Ιανουάριο του 2006 και χορηγείται σε νοσοκομειακό περιβάλλον  για την ρύθμιση του οξύ, μετρίου μέχρι σοβαρού, μετεγχειρητικού πόνου. Το σύστημα ενεργοποιείται από τον ίδιο τον ασθενή, ανάλογα με την ένταση του πόνου.

Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του ΕΜΕΑ (CHMP), ενημερώθηκε από τον κάτοχο αδείας κυκλοφορίας, Janssen – Cilag International NV, ότι επισημάνθηκαν σημεία αποσταθεροποίησης   ενός συστατικού του συστήματος σε μία παρτίδα του  Ionsys. Αυτό μπορεί να πυροδοτήσει  μια αυτό-ενεργοποίηση  του συστήματος, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία της φεντανύλης. Ακολούθως αυτό μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή, μια απειλητική για τη ζωή επιπλοκή.

Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα που να σχετίζονται με την κακή λειτουργία του συστήματος και ιδιαίτερα δεν υπάρχουν αναφορές σχετιζόμενες με την αυτό-ενεργοποίηση  του συστήματος ή της λήψης ως εκ τούτου υπερδοσολογίας. Εν τούτοις, ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας απέσυρε όλα τα συστήματα από την ΕΕ τον Σεπτέμβριο του 2008 σαν προληπτικό μέτρο. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα το Ionsys να μην είναι διαθέσιμο και οι ασθενείς χρησιμοποιούν εναλλακτικές θεραπείες.

Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας είχε αρχίσει έρευνα των πρωταρχικών αιτιών του προβλήματος, αλλά δεν μπόρεσε να προσδιορίσει την αιτία του ελαττώματος. Η εταιρεία δεν μπόρεσε επίσης να προσδιορίσει κάποιο ελάττωμα στο σύστημα ελέγχου ποιότητας που διαθέτει η παραγωγική διαδικασία  και τα σημεία ελέγχου. Παράλληλα, το σύστημα ποιότητας της εταιρείας δεν μπόρεσε να επιλύσει το πρόβλημα με το Ionsys και να εμποδίσει να συμβεί αυτό το ποιοτικό ελάττωμα.

Με βάση τα παραπάνω και των κινδύνων της υπερδοσολογίας της φεντανύλης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη από την χρήση του Ionsys δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων του και εισηγήθηκε την ανάκληση της αδείας κυκλοφορίας έως ότου ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας να μπορέσει να διασφαλίσει απολύτως  την ποιότητα του προϊόντος.

Η εισήγηση της  CHMP θα σταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση της σχετικής απόφασης, που ισχύει για όλες τις χώρες της ΕΕ.

Σημείωση:
Το παρόν δελτίο τύπου και άλλες σχεικές  πληροφορίες μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα του ΕΜΕΑ: www.emea.europa.eu 

ΑΠΟ ΤΗ ΔΙΟΙΚΗΣΗ