Φαρμακοεπαγρύπνηση Φαρμακοεπαγρύπνηση
Moxifloxacin

Ολοκληρώνοντας την ανασκόπηση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν  moxifloxacin για λήψη από το στόμα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φάρμακα αυτά πρέπει να συνταγογραφούνται για την αντιμετώπιση της οξείας βακτηριακής ιγμορίτιδας, της οξείας επιδείνωσης της χρόνιας βρογχίτιδας και της εξωνοσοκομιακής πνευμονίας όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή έχουν αποτύχει άλλα αντιβιοτικά. Ο ΕΜΕΑ επίσης συνιστά την ενίσχυση των προειδοποιήσεων για τα φάρμακα που περιέχουν moxifloxacin για λήψη από το στόμα.

Η moxifloxacin είναι ένα αντιβιοτικό της ομάδας των φθοριοκινολονών (fluoroquinolones). Οι από του στόματος μορφές των φαρμάκων που περιέχουν moxifloxacin έχουν εγκριθεί στο επίπεδο των Κρατών-Μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) κάτω από διάφορα εμπορικά ονόματα, για την αντιμετώπιση της οξείας επιδείνωσης της χρόνιας βρογχίτιδας, της εξωνοσοκομιακής πνευμονίας, της οξείας βακτηριακής ιγμορίτιδας και σε μερικά Κράτη-Μέλη, για ήπια έως μέτρια πυελική φλεγμονώδη νόσο.

Η Επιτροπή των Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ΕΜΕΑ έχει εξετάσει όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων που περιέχουν moxifloxacin για λήψη από το στόμα, μετά από την εκδήλωση ανησυχιών σε σχέση με την ηπατική τους ασφάλεια κατά τη χρήση σε οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα, οξεία επιδείνωση της χρόνιας βρογχίτιδας και εξωνοσοκομιακή πνευμονία.

Κατά την συνεδρίαση του Ιουλίου 2008, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των από του στόματος λαμβανόμενων φαρμάκων που περιέχουν moxifloxacin συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων τους. Ωστόσο, λόγω των ανησυχιών για την ασφάλεια, κυρίως σχετιζόμενων με τον αυξημένο κίνδυνο ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών, η CHMP συνέστησε τον περιορισμό χρήσης τους όταν χορηγούνται σε αυτές τις ενδείξεις. Για την οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα και την οξεία επιδείνωση της χρόνιας βρογχίτιδας, πρέπει να συνταγογραφούνται όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή έχουν αποτύχει άλλα αντιβιοτικά. Για την εξωνοσοκομιακή πνευμονία, πρέπει να χορηγούνται μόνο όταν δεν μπορεί να χορηγηθεί αγωγή με άλλα αντιβιοτικά.

Για τα φάρμακα που περιέχουν moxifloxacin, η CHMP επίσης συνέστησε την ενίσχυση των προειδοποιήσεων σχετικά με τον κίνδυνο για διάρροια, καρδιακή ανεπάρκεια σε γυναίκες και ασθενείς μεγάλης ηλικίας, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις και θανατηφόρο ηπατική βλάβη.

Συνιστάται στους ιατρούς να συνταγογραφούν τα φάρμακα που περιέχουν moxifloxacin για από του στόματος λήψη, σύμφωνα με τις πρόσφατα ενημερωμένες πληροφορίες των προϊόντων και να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβιοτικών και τον τοπικό επιπολασμό ανθεκτικότητας. Οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον ιατρό ή το φαρμακοποιό τους εφόσον έχουν οποιαδήποτε ερώτηση.

Η γνώμη της CHMP θα προωθηθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να υιοθετηθεί απόφαση που να εφαρμόζεται για όλα τα φάρμακα που περιέχουν moxifloxacin και έχουν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.


Σημειώσεις:
1.Στα φάρμακα που περιέχουν moxifloxacin περιλαμβάνονται τα Actimax, Actira, Avelox, Havelox, Infekt, Izilox, Moxifloxacin, Octegra και Proflox.
2.Η διαδικασία ενεργοποιήθηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο σύμφωνα με το άρθρο 107 του Κοινοτικού κώδικα σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης (Οδηγία 2001/83/EC). Η διαδικασία αυτού του τύπου ενεργοποιείται σε περιπτώσεις όπου ένα Κράτος-Μέλος αποσύρει, αναστέλλει ή τροποποιεί την άδεια κυκλοφορίας ενός εθνικά εγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος ως αποτέλεσμα της αξιολόγησης δεδομένων ασφάλειας. Είναι το μέσον μιας εναρμονισμένης Ευρωπαϊκής προσέγγισης δεδομένου ότι ζητείται από την CHMP η προετοιμασία σχετικής γνώμης για το αν θα πρέπει ή όχι οι σχετικές ενέργειες να εφαρμοστούν σε όλη την ΕΕ.
3.Το παρόν δελτίο τύπου, όπως και άλλες πληροφορίες σχετικά με τις δραστηριότητες του ΕΜΕΑ, μπορούν να αναζητηθούν στην ιστοσελίδα του ΕΜΕΑ: www.emea.europa.eu  


ΑΠΟ ΤΗ ΔΙΟΙΚΗΣΗ