Φαρμακοεπαγρύπνηση Φαρμακοεπαγρύπνηση
Viracept

Μετά την ανασκόπηση ενός αριθμού τοξικολογικών μελετών, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) επιβεβαιώνει ότι δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου σε ασθενείς που έχουν λάβει επιμολυσμένο Viracept (nelfinavir).

Το Viracept είναι ένα αντιιικό φάρμακο, που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα σε ενήλικες, εφήβους και παιδία άνω των τριών ετών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1), τον ιό που προκαλεί το Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (AIDS).

Τον Ιούνιο του 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, μετά από σύσταση του ΕΜΕΑ, ανέστειλε την άδεια κυκλοφορίας του Viracept διότι ορισμένες παρτίδες του φαρμάκου είχαν επιμολυνθεί με υψηλά επίπεδα ethyl mesilate, μιας γνωστής γενοτοξικής ουσίας, η οποία μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο DNA.

Ακολούθως, τα στοιχεία που παρασχεθήκαν από την εταιρεία Roche (Κάτοχο της ¶δειας Κυκλοφορίας), ανέφεραν ότι τα προβλήματα στην παραγωγή που είχαν οδηγήσει στην επιμόλυνση είχαν πλέον επιλυθεί. Τον Οκτώβριο του 2007, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΕΑ συνέστησε την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας. Ως όρο της άρσης, η CHMP ζήτησε τη διεξαγωγή ενός αριθμού τοξικολογικών μελετών προκειμένου να αξιολογηθεί καλύτερα ο δυνητικός κίνδυνος σε ασθενείς που έλαβαν Viracept επιμολυσμένο με ethyl mesilate.

Οι μελέτες που διεξήχθησαν από την Roche έδειξαν ότι είναι δυνατό να υπολογιστεί μια τιμή-ουδός κάτω από την οποία η ethyl mesilate δεν προκαλεί καμία μη αναστρέψιμη βλάβη (μεταλλάξεις) στο DNA. Η CHMP διαπίστωσε ότι οι ασθενείς ή τα παιδιά που γεννήθηκαν από μητέρες οι οποίες είχαν λάβει επιμολυσμένο Viracept, είχαν εκτεθεί σε επίπεδα ethyl mesilate πολύ χαμηλότερα από την ουδό αυτή, και συνεπώς δεν υπήρχε κανένας αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου σε αυτούς τους ασθενείς σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν εκτέθηκαν στον παράγοντα επιμόλυνσης.

Κατά συνέπεια η CHMP συμπέρανε ότι δεν υπάρχει λόγος παρακολούθησης των ασθενών που είχαν εκτεθεί σε υψηλά επίπεδα επιμολυσμένου Viracept, μέσω ειδικών πρωτοκόλλων παρακολούθησης ασθενών.

Σημειώσεις:
1.Ο EMEA και ο ΕΟΦ έχουν κατά το παρελθόν προχωρήσει σε σχετικές ενημερώσεις. Δελτία τύπου έχουν εκδοθεί στις 6-6-2007, 7-6-2007, 21-6-2007, 22-6-2007, 20-9-2007 και 25-9-2007.
2.Το Viracept είχε εγκριθεί ως πόσιμη κόνις 50 mg/g, δισκία των 250 mg and επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 250 mg. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είναι η Roche Registration Limited. Περισσότερες πληροφορίες μπορούν να αναζητηθούν στην Ευρωπαϊκή Έκθεση Αξιολόγησης για το Κοινό του Viracept. http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/viracept/viracept.htm.
3.Το παρόν δελτίο τύπου, όπως και άλλες πληροφορίες σχετικά με τις δραστηριότητες του ΕΜΕΑ, μπορούν να αναζητηθούν στην ιστοσελίδα του ΕΜΕΑ: www.emea.europa.eu  


ΑΠΟ ΤΗ ΔΙΟΙΚΗΣΗ