Φαρμακοεπαγρύπνηση Φαρμακοεπαγρύπνηση
Ερυθροποιητίνη

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ)  έχει συστήσει την επικαιροποίηση των πληροφοριακών στοιχείων των προϊόντων που περιέχουν ερυθροποιητίνη με μία νέα προειδοποίηση όσον αφορά στη χρήση τους σε καρκινοπαθείς, ώστε να αναφέρεται ότι η μετάγγιση αίματος πρέπει να είναι η μέθοδος εκλογής για την αντιμετώπιση της αναιμίας σε καρκινοπαθείς. Τα φάρμακα που περιέχουν ερυθροποιητίνη ενδείκνυνται σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και για τη θεραπεία της αναιμίας σε ασθενείς με μη μυελογενείς όγκους που βρίσκονται υπό χημειοθεραπεία.

Η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ΕΜΕΑ έχει επανεξετάσει νέα δεδομένα που προέκυψαν από μελέτες τα οποία έδειξαν έναν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης όγκων, φλεβικής θρομβοεμβολής και μικρότερου προσδόκιμου επιβίωσης σε καρκινοπαθείς που ελάμβαναν ερυθροποιητίνες, σε σχέση με αυτούς που δεν ελάμβαναν. Σε συνέχεια αυτής της επανεξέτασης η CHMP κατά τη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2008 συμπέρανε ότι τα οφέλη από την χρήση των ερυθροποιητινών στις εγκεκριμένες τους ενδείξεις συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων. Εντούτοις, στους καρκινοπαθείς με ένα εύλογο προσδόκιμο επιβίωσης, το όφελος από τη χρήση των ερυθροποιητινών δεν αντισταθμίζει τον κίνδυνο επιδείνωσης του όγκου και περιορισμού του προσδόκιμου επιβίωσης και επομένως η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι σε αυτούς τους ασθενείς η αναιμία πρέπει να αντιμετωπίζεται με μεταγγίσεις αίματος.

Συστήνεται στους γιατρούς και τους ασθενείς ότι η απόφαση για τη χορήγηση προϊόντων που περιέχουν ερυθροποιητίνη  πρέπει να βασίζεται σε ενημερωμένη αξιολόγηση του οφέλους έναντι των κινδύνων σε εξατομικευμένη βάση, λαμβάνοντας υπόψη τον τύπο και το στάδιο του όγκου, το βαθμό αναιμίας, το προσδόκιμο επιβίωσης του ασθενή, το περιβάλλον στο οποίο ο ασθενής θεραπεύεται καθώς και την επιλογή του ασθενή .

Η Επιτροπή συμφώνησε ότι οι νέες προειδοποιήσεις δεν έχουν καμία συνέπεια στη χρήση των προϊόντων που περιέχουν ερυθροποιητίνη, στη θεραπεία της αναιμίας ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.

Ο Οργανισμός παρακολουθεί επισταμένα το προφίλ ασφάλειας των προϊόντων που περιέχουν ερυθροποιητίνη. Το Σεπτέμβριο 2007 ολοκληρώθηκε μια πλήρης επανεξέταση  των δεδομένων ασφάλειας όλων των ερυθροποιητινών με αποτέλεσμα την επικαιροποίηση των πληροφοριακών στοιχείων των προϊόντων. Η ένδειξη για όλα τα προϊόντα που περιέχουν ερυθροποιητίνη τροποποιήθηκε  ώστε να αναφέρεται ότι οι ερυθροποιητίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της αναιμίας μόνο εάν συνδέεται με συμπτώματα όπως η αδυναμία και η έλλειψη ενέργειας.

Η  CHMP θα συνεχίσει να εξετάζει το προφίλ ασφάλειας των ερυθροποιητινών στα πλαίσια των ήδη εγκεκριμένων τους ενδείξεων στην ΕΕ, εφόσον προκύψουν πρόσθετα δεδομένα .
Η CHMP επίσης ζήτησε από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας προϊόντων ερυθροποιητίνης να διεξαγάγουν κατά προτεραιότητα  πρόσθετες μελέτες για να διευκρινίσουν τους κινδύνους και τα οφέλη  των ερυθροποιητινών στη θεραπεία καρκινοπαθών, στο πλαίσιο των νέων συστάσεων θεραπείας. 


ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ:

1.Φάρμακα που περιέχουν ερυθροποιητίνη έχουν εγκριθεί στα Κράτη-Μέλη της ΕΕ. Τα  φάρμακα αυτά μπορεί να είναι εγκεκριμένα για χρήση σε καρκινοπαθείς και νεφροπαθείς ή μόνο σε νεφροπαθείς ως εξής:                         
(α) Ερυθροποιητίνες που χρησιμοποιούνται σε καρκινοπαθείς και νεφροπαθείς
-Eprex και Erypo (epoetin alfa)
-Aranesp και Nespo (darbepoetin alfa)
-NeoRecormon (epoetin beta)
-Retacrit και Silapo (epoetin zeta)

(β) Ερυθροποιητίνες χρησιμοποιούμενες μόνο σε νεφροπαθείς
-Abseamed, Binocrit, Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa)
-Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta)
-Dynepo (epoetin delta)                                                                                                                                                       
2.Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την έκβαση της αξιολόγησης των ερυθροποιητινών το Σεπτέμβριο του 2007 είναι διαθέσιμες εδώ.
3.Το παρόν δελτίο τύπου, όπως και άλλες πληροφορίες σχετικά με τις δραστηριότητες του ΕΜΕΑ μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα του ΕΜΕΑ: www.emea.europa.eu