Φαρμακοεπαγρύπνηση Φαρμακοεπαγρύπνηση
Etoricoxib

Μετά την ολοκλήρωση της ανασκόπησης των οφελών και των κινδύνων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν etoricoxib, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ωστόσο συνιστά την ενημέρωση των πληροφοριακών στοιχείων των προϊόντων σχετικά με τον κίνδυνο καρδιαγγειακών παρενεργειών.

Η etoricoxib είναι ένα μη-στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ, NSAID). Επί του παρόντος ενδείκνυται στην ανακούφιση των συμπτωμάτων οστεοαρθρίτιδας, ρευματοειδούς αρθρίτιδας, πόνου και σημείων φλεγμονής που σχετίζονται με οξεία ουρική αρθρίτιδα. Επιπλέον, αξιολογείται αίτηση επέκτασης των ενδείξεων ενός φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει etoricoxib, του Arcoxia, για την αντιμετώπιση της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας

Στα πλαίσια της αξιολόγησης της αίτησης επέκτασης ενδείξεων, υπήρξε ενδιαφέρον σχετικά με την καρδιαγγειακή ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν etoricoxib όταν χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε δόση 90 mg άπαξ ημερησίως. Αυτό το ενδιαφέρον επεκτάθηκε και στην αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, στην οποία χρησιμοποιείται η ίδια δοσολογία.

Η Γαλλία ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ΕΜΕΑ, να εξετάσει τα οφέλη και τους κινδύνους της etoricoxib στην μακρόχρονη αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, προκειμένου να προσδιοριστεί εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν στο σύνολο της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η ανασκόπηση δεν αφορούσε την οστεοαρθρίτιδα και την οξεία ουρική αρθρίτιδα.

Μετά την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν etoricoxib υπερτερούν των κινδύνων όταν χορηγούνται στην δόση των 90 mg  άπαξ ημερησίως στην αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, και κατά συνέπεια συνέστησε την έγκριση της επέκτασης των ενδείξεων του Arcoxia στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και τη διατήρηση ένδειξης στη ρευματοειδή αρθρίτιδα. Ωστόσο, η Επιτροπή συνέστησε την ενημέρωση της ισχύουσας αντένδειξης σε ασθενείς με μη ικανοποιητικά ρυθμιζόμενη υπέρταση, ώστε να δηλώνεται πως σε ασθενείς όπου η αρτηριακή πίεση είναι σταθερά μεγαλύτερη των 140/90 mmHg και που δεν έχει ρυθμιστεί ικανοποιητικά, να μην λαμβάνεται το φάρμακο. Επιπλέον, η CHMP συμπέρανε ότι πρέπει να προστεθούν προειδοποιήσεις στα πληροφοριακά στοιχεία των προϊόντων που περιέχουν etoricoxib, ώστε να αναφέρεται πως η υψηλή αρτηριακή πίεση πρέπει να ρυθμίζεται πριν την έναρξη της αγωγής και πρέπει να παρακολουθείται για δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής, ενώ στη συνέχεια σε τακτικά χρονικά διαστήματα.

Οι ιατροί θα πρέπει να συνταγογραφούν τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν etoricoxib σύμφωνα με τις ενημερωμένες συνταγογραφικές πληροφορίες. Συνιστάται τόσο στους ιατρούς όσο και στους ασθενείς να παρακολουθούν στενά την πιθανή εκδήλωση συμπτωμάτων καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών.


Σημειώσεις:
1.Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν etoricoxib έχουν εγκριθεί στο επίπεδο των Κρατών-Μελών.
2.Η ανασκόπηση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν etoricoxib έγινε σύμφωνα με το άρθρο 31 της Κοινοτικής Οδηγίας 2001/83/EC. Η διαδικασία διαιτησίας μέσω του άρθρου 31 μπορεί να κινητοποιηθεί σε περιπτώσεις όπου υπάρχει ειδικό ενδιαφέρον για την Κοινότητα. Ο όρος  «ενδιαφέρον για την Κοινότητα» έχει γενικότερη έννοια αλλά αφορά ειδικά στο ενδιαφέρον της δημόσιας υγείας εντός της Κοινότητας, όπως για παράδειγμα προκύπτει μετά από ανησυχία σχετικά με την ποιότητα, αποτελεσματικότητα και/ή την ασφάλεια ενός φαρμακευτικού προϊόντος ή λόγω νέων δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης.
3.Η ανασκόπηση ξεκίνησε υπό το άρθρο 6(12) του Κανονισμού EC No 1084/2003, για το Arcoxia λόγω διαφωνιών μεταξύ Κρατών-Μελών σχετικά με την ασφάλεια κατά την αξιολόγηση της επέκτασης των ενδείξεων στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα στα πλαίσια της διαδικασίας αμοιβαίας έγκρισης.
4.Η etoricoxib έχει συμπεριληφθεί σε προηγούμενες διαδικασίες διαιτησίας σχετικά με την ασφάλεια των εκλεκτικών αναστολέων COX-2. Συνεπεία αυτών, έγινε ενημέρωση των πληροφοριακών στοιχείων των προϊόντων ώστε να συμπεριλαμβάνονται προειδοποιήσεις για την κατηγορία των εκλεκτικών αναστολέων COX-2 σχετικά με τους κινδύνους καρδιαγγειακών θρομβωτικών, γαστρεντερικών και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων.  Η αντένδειξη σε ασθενείς με ανεπαρκή ρύθμιση της υπέρτασης συμπεριλήφθηκε ειδικά στα πληροφοριακά στοιχεία των προϊόντων που περιέχουν etoricoxib λόγω τεκμηρίωσης υψηλότερης συχνότητας καρδιακών-νεφρικών περιστατικών σε σχέση με τους άλλους αναστολείς.
5.Το παρόν δελτίο τύπου, όπως και άλλες πληροφορίες σχετικά με τις δραστηριότητες του ΕΜΕΑ μπορούν να βρεθούν (στην αγγλική γλώσσα) στην ιστοσελίδα του ΕΜΕΑ: www.emea.europa.eu