Φαρμακοεπαγρύπνηση Φαρμακοεπαγρύπνηση
Ντοπαμινεργικοί αγωνιστές

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) έχει συστήσει την ενημέρωση των πληροφοριακών στοιχείων  των προϊόντων που περιέχουν ντοπαμινεργικούς αγωνιστές οι οποίοι παράγονται από ερυσιβώδη όλυρα (ergot), με νέες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο ίνωσης.
 
Οι ντοπαμινεργικοί αγωνιστές που παράγονται από ερυσιβώδη όλυρα χρησιμοποιούνται κυρίως για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson. Η κατηγορία περιλαμβάνει τις bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride και pergolide, οι οποίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο επίπεδο των Κρατών-Μελών.
 
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης του Ιουνίου 2008, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας των ντοπαμινεργικών αγωνιστών-παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας, σε σχέση με τον κίνδυνο ίνωσης (το σχηματισμό ινώδους ιστού σε ορισμένες δομές του σώματος), και ειδικότερα της καρδιακής ίνωσης που συνδέεται με τη χρόνια χρήση τους.

Η εκδήλωση των συμπτωμάτων της ίνωσης είναι μια γνωστή παρενέργεια των ντοπαμινεργικών αγωνιστών που παράγονται από ερυσιβώδη όλυρα. Ωστόσο, η CHMP έχει αξιολογήσει νέα επιστημονικά δεδομένα που δείχνουν αυξημένο κίνδυνο ίνωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν χρόνια αγωγή με ντοπαμινεργικούς αγωνιστές που παράγονται από ερυσιβώδη όλυρα, πράγμα που αποτελεί ένδειξη ότι η ίνωση μπορεί να ξεκινήσει πολύ νωρίτερα από την εκδήλωση των συμπτωμάτων.

Ολοκληρώνοντας την αξιολόγηση των νέων δεδομένων, η CHMP κατέληξε στο ότι οι άδειες κυκλοφορίας των συγκεκριμένων προϊόντων θα πρέπει να διατηρηθούν, όμως στις πληροφορίες των προϊόντων πρέπει να προστεθούν νέες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για ίνωση.

Λόγω του ότι ο κίνδυνος για ίνωση δεν είναι ο ίδιος για όλους τους ντοπαμινεργικούς αγωνιστές οι οποίοι παράγονται από ερυσιβώδη όλυρα, η CHMP συνέστησε την ενημέρωση των συνταγογραφικών πληροφοριών ως εξής:

  • Για τις cabergoline και pergolide, των  οποίων οι τρέχουσες συνταγογραφικές πληροφορίες  περιλαμβάνουν αντένδειξη σε ασθενείς με αποδεδειγμένη βαλβιδοπάθεια και περιορισμό χρήσης ως δεύτερης γραμμής αγωγή σε ασθενείς με νόσο Parkinson:
    • προειδοποίηση ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ηχοκαρδιογραφικά για σημεία ίνωσης πριν την έναρξη της αγωγής και συστηματικά κατά τη διάρκεια της αγωγής.
    • μείωση της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης σε 3 mg
    • εισαγωγή της καρδιακής ίνωσης ως πολύ συχνής ανεπιθύμητης ενέργειας.
  • Για τις bromocriptine και dihydroergocryptine:
    • Αντένδειξη σε ασθενείς με προϋπάρχουσα βαλβιδοπάθεια.
  • Για την bromocriptine:
    • περιορισμός της μέγιστης ημερήσιας δόσης σε 30 mg.
  • Για τις bromocriptine, dihydroergocryptine και lisuride:
    • προειδοποίηση σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο ίνωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα σε υψηλές δόσεις για μακρές χρονικές περιόδους.


Οι ιατροί πρέπει να συνταγογραφούν τους ντοπαμινεργικούς αγωνιστές οι οποίοι παράγονται από ερυσιβώδη όλυρα σύμφωνα με τις ενημερωμένες συνταγογραφικές πληροφορίες και πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για την ανάπτυξη ίνωσης τόσο στην καρδιά όσο και σε άλλο σημείο του σώματος, καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής. Οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνήσουν με τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό τους εφόσον έχουν οποιαδήποτε ερώτηση.

Σημειώσεις:

1.Η διαδικασία αξιολόγησης ξεκίνησε από το Ηνωμένο Βασίλειο σύμφωνα με το άρθρο 31 της Κοινοτικής Οδηγίας 2001/83/EC, όπως τροποποιήθηκε, μετά από μελέτες στις οποίες υποδηλωνόταν αυξημένος κίνδυνος καρδιακής ίνωσης με τη χρόνια χρήση ντοπαμινεργικών αγωνιστών οι οποίοι παράγονται από ερυσιβώδη όλυρα, σε σχέση με τον κίνδυνο που είχε προηγουμένως προσδιοριστεί. Η διαδικασία διαιτησίας μέσω του άρθρου 31 μπορεί να κινητοποιηθεί σε περιπτώσεις όπου υπάρχει ειδικό ενδιαφέρον για την Κοινότητα. Ο όρος «ενδιαφέρον για την Κοινότητα» έχει γενικότερη έννοια αλλά αφορά ειδικά στο ενδιαφέρον της δημόσιας υγείας εντός της Κοινότητας, όπως για παράδειγμα προκύπτει μετά από ανησυχία σχετικά με την ποιότητα, αποτελεσματικότητα και/ή την ασφάλεια ενός φαρμακευτικού προϊόντος ή λόγω νέων δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης.
2.Το παρόν δελτίο τύπου, όπως και άλλες πληροφορίες σχετικά με τις δραστηριότητες του ΕΜΕΑ μπορούν να βρεθούν (στην αγγλική γλώσσα) στην ιστοσελίδα του ΕΜΕΑ: www.emea.europa.eu