Φαρμακοεπαγρύπνηση Φαρμακοεπαγρύπνηση
Exubera

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει συστήσει την επικαιροποίηση των πληροφοριακών στοιχείων του προϊόντος Exubera με νέες πληροφορίες για περιστατικά καρκίνου του πνεύμονα τα όποια παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν το εν λόγω προϊόν.

Το Exubera, της εταιρίας Pfizer Limited, είναι μία ταχείας δράσης εισπνεόμενη κόνις ινσουλίνης, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με διαβήτη τύπου 1 ή 2.

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΕΑ αναθεώρησε τις πληροφορίες γα καρκίνο του πνεύμονα στα πλαίσια της συνεχούς παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρμάκων. Συνολικά έχουν αναφερθεί επτά περιστατικά καρκίνου του πνεύμονα τα οποία σχετίζονται με τη χρήση του Exubera. Πέντε από τα περιστατικά συνέβησαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Exubera σε κλινικές μελέτες που είχαν αντικείμενο τη σύγκριση του Exubera με άλλες αντιδιαβητικές θεραπείες (αντίστοιχες με έκθεση 3800 ανθρωπο-ετών ασθενών). Αντιθέτως, καρκίνος του πνεύμονα διαγνώστηκε σε έναν ασθενή ο οποίος είχε λάβει ένα συγκριτικό φάρμακο, σε σύνολο έκθεσης 3900 ανθρωπο-ετών ασθενών. Ένα επιπλέον περιστατικό αναφέρθηκε σε μη συγκριτική μελέτη του Exubera. Το τελευταίο περιστατικό αναφέρθηκε σε έναν ασθενή που έλαβε το φάρμακο κατά την περίοδο που ήταν διαθέσιμο στην αγορά. Όλα τα περιστατικά καρκίνου του πνεύμονα συνέβησαν σε άτομα που είχαν υπάρξει καπνιστές.

Ο σχετικά μικρός αριθμός περιστατικών, οι περιορισμένες πληροφορίες που παρασχέθηκαν καθώς και το γεγονός ότι συνέβησαν σε ασθενείς που είχαν υπάρξει καπνιστές, δεν επιτρέπει στην CHMP να καταλήξει σε οριστικά συμπεράσματα για την αιτιολογική συσχέτιση ανάμεσα στα περιστατικά καρκίνου του πνεύμονα και το Exubera. Παρόλα αυτά, ως προληπτικό μέτρο, η CHMP συνέστησε την επικαιροποίηση των πληροφοριακών στοιχείων του προϊόντος. Επιπρόσθετα, η CHMP ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να διεξαγάγει μελέτη προκειμένου να διερευνήσει τον ενδεχόμενο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του πνεύμονα σε ασθενείς που είχαν λάβει Exubera.

Ο Κάτοχος ¶δειας Κυκλοφορίας σταμάτησε τη διανομή του Exubera τον Ιανουάριο του 2008 για εμπορικούς λόγους. Αναμένεται ότι το φάρμακο θα πάψει να είναι διαθέσιμο στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το Σεπτέμβριο του 2008.


Πρόσθετες πληροφορίες:

1.Περισσότερες πληροφορίες για το θέμα είναι διαθέσιμες σε ένα έντυπο ερωτήσεων και απαντήσεων που βρίσκεται στην ιστοσελίδα του ΕΜΕΑ (www.emea.europa.eu) μαζί με το παρόν δελτίο τύπου. Στην ίδια ιστοσελίδα μπορείτε να βρείτε και άλλες πληροφορίες για τις δραστηριότητες του Οργανισμού.
2.Το Exubera πήρε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση στις 24 Ιανουαρίου 2006. Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) που βρίσκεται στην ιστοσελίδα: http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/
exubera/exubera.htm

3.Ένα ανθρωπο-έτος ασθενών (patient years) αντιστοιχεί στο ισοδύναμο ενός ασθενούς ο οποίος παίρνει το φάρμακο για ένα χρόνο.