Δελτία τύπου για ιατροτεχνολογικά προϊόντα Δελτία τύπου για ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Poly Implant Prothese

Νεότερες πληροφορίες για τα ανακληθέντα εμφυτεύματα στήθους της εταιρείας Poly Implant Prothese (PIP): επικαιροποίηση των αποτελεσμάτων των ελέγχων
Σε συνέχεια της τελευταίας σχετικής ενημέρωσης του ΕΟΦ (14.10.2010), παρατίθενται νεότερες πληροφορίες όπως αυτές ανακοινώθηκαν από τον Γαλλικό Οργανισμό Φαρμάκων (Afssaps):

Ιστορικό
Στις 29 Μαρτίου 2010 ο Γαλλικός Οργανισμός Φαρμάκων (Afssaps) απαγόρευσε την κυκλοφορία και χρήση των εμφυτευμάτων στήθους προγεμισμένων με γέλη σιλικόνης της εταιρείας Poly Implant Prothese (PIP). Η απόφαση αυτή ήταν αποτέλεσμα αφενός των αναφορών κατά το 2009 για αυξημένο αριθμό περιστατικών με ρήξη του περιβλήματος των συγκεκριμένων εμφυτευμάτων στήθους και αφετέρου των ευρημάτων από την επιθεώρηση που διενήργησε ο Afssaps στις εγκαταστάσεις της εταιρείας με αφορμή τις παραπάνω αναφορές. Η επιθεώρηση αυτή, που διενεργήθηκε τον Μάρτιο του 2010, είχε δείξει ότι η εταιρεία Poly Implant Prothese χρησιμοποιούσε μια γέλη διαφορετική από αυτή που περιγράφεται στο φάκελο σχεδιασμού και κατασκευής των συγκεκριμένων εμφυτευμάτων και η οποία δεν προορίζεται για ιατρική χρήση.

Μια σειρά πρώτων ελέγχων στα εμφυτεύματα PIP είχαν ειδικότερα δείξει:

  • Μια σημαντική ανομοιογένεια στην ποιότητα αυτών των εμφυτευμάτων, με αποτέλεσμα να μην παρουσιάζουν όλα το ίδιο επίπεδο ευθραυστότητας.
  • Μια ερεθιστική συμπεριφορά της γέλης PIP που δεν συναντάται σε άλλες γέλες σιλικόνης άλλων εμφυτευμάτων στήθους ούτε σε αυτή που εξετάστηκε για την τοποθέτηση του προϊόντος στην αγορά.
  • Αποτελέσματα που δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με πιθανή γενοτοξική δράση (αρνητικά αποτελέσματα και στα δυο in vitro τεστ και μη πειστικά αποτελέσματα για το in vivo τεστ, “mouse micronucleus assay”)

Τα αποτελέσματα αυτά οδήγησαν τον Afssaps να εκδώσει στις 28 Σεπτεμβρίου 2010 συστάσεις για τις γυναίκες με εμφυτεύματα PIP και να διενεργήσει περαιτέρω ελέγχους προκειμένου να καταλήξει σχετικά με τη γενοτοξική δράση της γέλης.

Επιπρόσθετοι έλεγχοι
Το micronucleus test διενεργήθηκε εκ νέου σε ποντικούς, βελτιστοποιώντας τις πειραματικές συνθήκες προκειμένου να προσομοιάζουν τις συνθήκες εμφύτευσης αυτών των προθέσεων. Συμπληρωματικά διενεργήθηκε και ένα ακόμη in vivo τεστ, επίσης σε ποντικούς, το “comet assay”. Αυτοί οι επιπρόσθετοι έλεγχοι δεν έδειξαν κάποια μεταβολή στo DNA των κυττάρων του ποντικού.
Για το λόγο αυτό τα αποτελέσματα αυτών των ελέγχων δεν δείχνουν γενοτοξική δράση για τη γέλη  ΡΙΡ.

Δεδομένα επαγρύπνησης
Τα περιστατικά που αναφέρθηκαν στο Γαλλικό σύστημα υλικοεπαγρύπνησης μετά την απόφαση του Μαρτίου του 2010 και συμπληρώθηκαν από αναδρομικές μελέτες που διενεργήθηκαν από τον Afssaps με βάση αρκετούς χρήστες αυτών των εμφυτευμάτων, επιβεβαίωσαν την ετερογένεια της ποιότητας αυτών των προθέσεων. Πράγματι, παρατηρήθηκε ένας υψηλής μεταβλητότητας ρυθμός ρήξης έως και 10% και αυτό από τα πρώτα χρόνια της εμφύτευσης, μεταξύ των γυναικών που εξετάστηκαν από τον ιατρό τους ακολουθώντας τις συστάσεις του Οργανισμού. Επιπλέον, το φαινόμενο της εκροής της γέλης διαμέσου του κελύφους επιβεβαιώθηκε σε ένα ποσοστό έως και 11%.
Στην περίπτωση ρήξης ή διαρροής, η εναπόθεση της γέλης στους μασχαλιαίους λεμφαδένες μπορεί να δημιουργήσει πόνο και / ή φλεγμονή. Ακόμη και επί απουσίας κλινικών σημείων η κατάσταση των λεμφαδένων μπορεί να ανιχνευθεί με ψηλάφηση και/ή υπερηχογράφημα. Το ενδεχόμενο αφαίρεσής τους θα πρέπει λαμβάνεται υπ’ όψιν στην περίπτωση πολύ ενοχλητικών συμπτωμάτων (πόνος, λειτουργική βλάβη). Δεν θα πρέπει εκ συστήματος να λαμβάνονται υπ’ όψιν κίνδυνοι δυνητικών επιπλοκών που μπορεί να προκληθούν (λεμφοίδημα, διαταραχή ευαισθησίας).

Οι συστάσεις του Afssaps
Επί απουσίας παρατηρηθείσας γενοτοξικής δράσης, ο Afssaps διατηρεί και επικαιροποιεί τις οδηγίες που εξέδωσε τον Σεπτέμβριο του 2010.

1. Για γυναίκες με εμφυτεύματα γέλης ΡΙΡ, ο Afssaps συστήνει:

  • κλινική εξέταση και υπερηχογράφημα κάθε  6 μήνες, επικεντρώνοντας για κάθε μια από αυτές τις εξετάσεις στους μαστούς και στους μασχαλιαίους λεμφαδένες.
  • στην περίπτωση ρήξης ή υποψίας ρήξης ή εκροής ενός εμφυτεύματος να γίνεται αποεμφύτευση και των δύο προθέσεων.

Ο Afssaps υπενθυμίζει ότι η επαφή με τον χειρουργό είναι μια ευκαιρία να συζητηθεί μια πιθανή  αποεμφύτευση χωρίς κλινικά σημεία επιδείνωσης των εμφυτευμάτων: οι γυναίκες θα  σκεφθούν την πιο κατάλληλη στάση σύμφωνα με την προσωπική τους κατάσταση, τα συναισθήματά τους, την ηλικία των εμφυτευμάτων και τις προσδοκίες τους στο αισθητικό επίπεδο. Αυτή η επιλογή θα πραγματοποιηθεί μετά από την εκτίμηση του χειρουργού της εξατομικευμένης σχέσης κόστους / οφέλους, βασισμένη σε μια προεγχειρητική εκτίμηση που λαμβάνει υπόψη της το ιατρικό ιστορικό, τους κινδύνους από το χειρουργείο και την αναισθησία, και τον κίνδυνο των εγγενών επιπλοκών του χειρουργείου. Για να γίνει αυτή η συζήτηση ευκολότερη, οδηγίες που θα βοηθήσουν στη λήψη  απόφασης είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του Afssaps.

Επιπροσθέτως, συστήνεται κατά το χρόνο της αποεμφύτευσης μιας πρόθεσης η οποία επιδεικνύει ασυνήθιστα σημεία φλεγμονής, να λαμβάνεται ένα ιστολογικό ανοσοϊστοχημικό δείγμα της ρικνωτικής κάψας.

2. Για γυναίκες που στρέφονται στην αποεμφύτευση των PIP εμφυτευμάτων τους, ο Afssaps δεν συστήνει κάποια ειδική παρακολούθηση (follow-up).
Εν τούτοις, εάν το εμφύτευμα ήταν σπασμένο ή έδειξε σημεία εκροής της γέλης, τα στοιχεία αυτά θα πρέπει να καταγραφούν στο ιατρικό αρχείο του ασθενούς προκειμένου να ληφθούν υπ’ όψιν σε κάθε επόμενη κλινική εξέταση. Πράγματι, λαμβάνοντας υπ’ όψιν ότι η γέλη μπορεί να σχηματισθεί στους λεμφαδένες με την πάροδο του χρόνου, ακόμη και μετά την αποεμφύτευση, οποιαδήποτε διόγκωση των λεμφαδένων θα πρέπει να συνδέεται με την ύπαρξη της γέλης PIP.
Τέλος, στην περίπτωση της επανεμφύτευσης νέων εμφυτευμάτων, ο Afssaps υπενθυμίζει τη σύσταση για ετήσια κλινική παρακολούθηση (follow-up).
Όλα τα σχετικά με την υπόθεση έγγραφα και ειδικότερα απαντήσεις σε συχνές ερωτήσεις είναι διαθέσιμο στην ιστοσελίδα του Afssaps http://www.afssaps.fr.