Δελτία τύπου για ιατροτεχνολογικά προϊόντα Δελτία τύπου για ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Eμφυτεύματα στήθους

Νεότερες πληροφορίες για τα ανακληθέντα εμφυτεύματα στήθους της εταιρείας Poly Implant Prothese
Σε συνέχεια της πρόσφατης ενημέρωσης του ΕΟΦ (14.4.2010) περί ανάκλησης των εμφυτευμάτων στήθους της εταιρείας Poly Implant Prothese, παρατίθενται νεότερες πληροφορίες σχετικά με την πορεία διερεύνησης της υπόθεσης όπως αυτές ανακοινώθηκαν από τον Γαλλικό Οργανισμό Φαρμάκων (Afssaps):

«Στις 23 Μαρτίου 2010 ο Γαλλικός Οργανισμός Φαρμάκων (Afssaps) απαγόρευσε την κυκλοφορία και χρήση των εμφυτευμάτων στήθους προγεμισμένων με γέλη σιλικόνης της εταιρείας Poly Implant Prothese (PIP). Η απόφαση αυτή ήταν αποτέλεσμα αφενός των αναφορών κατά το 2009 του συστήματος επαγρύπνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αυξημένο αριθμό περιστατικών ρήξης του περιβλήματος των συγκεκριμένων εμφυτευμάτων στήθους και αφετέρου των συμπερασμάτων από την επιθεώρηση που διενήργησε ο Afssaps στις εγκαταστάσεις της εταιρείας με αφορμή τις παραπάνω αναφορές. Η επιθεώρηση αποκάλυψε ότι η εταιρεία Poly Implant Prothese χρησιμοποίησε μια διαφορετική γέλη σιλικόνης από αυτή που είχε δηλώσει στο φάκελο σχεδιασμού και κατασκευής των εν λόγω εμφυτευμάτων.

Από τη στιγμή που ελήφθη η απόφαση της ανάκλησης, ήταν απαραίτητο να εκτιμηθεί ο κίνδυνος για τις γυναίκες με τα εμφυτεύματα αυτά, παρά το γεγονός ότι ο κίνδυνος ρήξης υπάρχει με οποιοδήποτε εμφύτευμα στήθους, και – απ’ όσο δείχνουν τα στοιχεία – ο Afssaps δεν επεσήμανε κατά τη στιγμή της λήψης της απόφασης οποιεσδήποτε επιπλοκές διαφορετικές από αυτές που συνήθως συναντώνται με άλλα εμφυτεύματα στήθους προγεμισμένα με γέλη σιλικόνης.

Προκειμένου να προσδιοριστεί η εμφάνιση και η έκταση ενός αυξημένου κινδύνου έπρεπε να διενεργηθεί μια σειρά αναλύσεων δειγμάτων των εμφυτευμάτων τα οποία συλλέχθηκαν από τις εγκαταστάσεις της εταιρείας PIP. Λόγω δυσκολιών που προέκυψαν στην απόκτηση πρόσβασης στα ανακληθέντα προϊόντα τα οποία ήταν σφραγισμένα στα πλαίσια μιας υπό εξέλιξη προκαταρκτικής έρευνας, οι αναλύσεις αυτές μπόρεσαν να ξεκινήσουν μόλις το μήνα Ιούνιο και διεξάγονται σε συνεργασία με τις δικαστικές αρχές.

Οι αναλύσεις αυτές αντιστοιχούν σε αυτές που η PIP θα έπρεπε να είχε διεξάγει στα πλαίσια της συγκρότησης του τεχνικού φακέλου για να χαρακτηρίσει τη γέλη σιλικόνης και να λάβει το σήμα CE. Οι αναλύσεις αυτές έχουν διάφορους αντικειμενικούς σκοπούς:

  • τον προσδιορισμό των πρώτων υλών που χρησιμοποιήθηκαν στις προθέσεις στήθους της PIP
  • την αξιολόγηση των ιδιοτήτων των προθέσεων και της γέλης σιλικόνης προκειμένου να προσδιορισθεί η αντοχή των εμφυτευμάτων και ειδικότερα του περιβλήματος
  • τη διεξαγωγή ελέγχων συμβατότητας με βιολογικούς ιστούς.

Λόγω της διακύμανσης της διάρκειας των αναλύσεων που πρέπει να γίνουν, τα αποτελέσματα ορισμένων ελέγχων δεν θα είναι διαθέσιμα πριν το τέλος Αυγούστου του 2010. Ο Afssaps χρειάζεται τα αποτελέσματα όλων αυτών των ελέγχων προκειμένου να κάνει μια αξιόπιστη εκτίμηση της επίπτωσης της αντικατάστασης της γέλης σιλικόνης.

Με αυτά τα αποτελέσματα, τα οποία αναμένονται κατά τα μέσα Σεπτεμβρίου, o Afssaps θα είναι σε θέση να προσαρμόσει τελικά τις οδηγίες του για τις γυναίκες με εμφυτεύματα της PIP.

Επιπροσθέτως, ο Afsapps υπενθυμίζει στις γυναίκες με τα συγκεκριμένα εμφυτεύματα στήθους ότι θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το χειρουργό τους ο οποίος μπορεί να προγραμματίσει το ετήσιο υπερηχογράφημα ή άλλη κατάλληλη εξέταση εφόσον αυτό κριθεί απαραίτητο».

Περισσότερες πληροφορίες για το θέμα υπό μορφή ερωταπαντήσεων μπορούν να βρεθούν στο σχετικό έγγραφο του Afssaps πατώντας εδώ.