Βασική νομοθεσία για ιατροτεχνολογικά προϊόντα Βασική νομοθεσία για ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Βασική νομοθεσία

Απόφαση ΔΣ/ΕΟΦ υπ' αριθμ. 6209/2009 (ΦΕΚ 199Β'/06.02.2009): Προδιαγραφές Κανόνων Καλής Παραγωγής Ιατρικών Βοηθημάτων.

93/42/ΕΟΚ για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα:
Εναρμόνιση Εθνικής Νομοθεσίας: ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ130648/ΦΕΚ 2198Β/02-10-2009.

90/385/ΕΟΚ για τα Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Εναρμόνιση Εθνικής Νομοθεσίας: ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ130644/ΦΕΚ 2197Β/02-10-2009.

Οδηγία:98/79/EK – 27/10/98 (ΓΙΑ ΤΑ IN VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ Ι/Π)
Εναρμόνιση: ΔΥ8δ/οικ3607/892/ΦΕΚ 1060Β'/10-8-01

Οδηγία 2000/70/ΕΚ - 16/11/2000 (Ι/Π που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα του ανθρωπίνου αίματος ή πλάσματος του ανθρωπίνου αίματος-Τροποποίηση της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.)
Εναρμόνιση:ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.2740/ΦΕΚ32/Β΄/17-1-2002

Υπ. Απόφαση:ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ./37/ΦΕΚ 5/Β΄/8-1-2004
(Τροποποίηση της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ-14/6/93 για τα Εμφυτεύματα Στήθους)

Οδηγία: 2003/32/ΕΚ – 23/4/03 (Ι/Π με χρήση Ιστών Ζωϊκής Προέλευσης)
Εναρμόνιση: ΔΥ8δ/Γποικ108837/ΦΕΚ 1619/Β΄/1-11-2004

Οδηγία:2005/50/ΕΚ – 11/8/2005 ( περί των Αντικαταστάσεων Αρθρώσεων Ισχίου, Γόνατος και Ώμου)

Υπ. Απόφαση:ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ./1348/ΦΕΚ 32/Β΄/16-1-2004
(Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής Ι/Π)

Νόμος υπ’ αριθ.3370/ΦΕΚ A176/11-7-2005
(Τροποποίηση του ν. 1316/1983 -Τέλος Ετοιμότητας)

ΔΥΓ3α/Γ.Π 139307/05/ ΦΕΚ 1098/Β΄/10-8-2006
Υπ. Απόφαση περί παραβόλων

Σημείωση
Για τον χαρακτηρισμό και/ή την κατάταξη ενός προϊόντος στα Ιατροτεχνολογικά, είναι απαραίτητη η γνώση της Κοινοτικής Νομοθεσίας και των Κατευθυντηρίων Γραμμών MEDDEV GUIDELINES, διαθέσιμα στην Ιστοσελίδα της Commission:
http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/index_en.htm