Φαρμακοεπαγρύπνηση προϊόντων ανθρώπινης χρήσης Φαρμακοεπαγρύπνηση προϊόντων ανθρώπινης χρήσης
Hydroxyzine: Συστάσεις PRAC

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης  Αξιολόγησης Κινδύνου  προτείνει νέα μέτρα για την ελαχιστοποίηση  των γνωστών καρδιακών κινδύνων που προκαλούνται από χρήση φαρμάκων που περιέχουν υδροξυζίνη.
Τα φάρμακα μπορούν ακόμη να δίνονται για τις εγκεκριμένες χρήσεις τους, με νέους περιορισμούς.

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την ανασκόπηση των φαρμάκων που περιέχουν το αντιισταμινικό υδροξυζίνη. Η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε μετά από το τον προβληματισμό που υπήρξε σχετικά με τον κίνδυνο πιθανών επιπτώσεων στον καρδιακό ρυθμό με  τη χρήση αυτών των φάρμακων, τα οποία είναι διαθέσιμα στις περισσότερες χώρες της Ε.Ε. Οι εγκεκριμένες χρήσεις των φαρμάκων αυτών (ενδείξεις) ποικίλλουν σημαντικά μεταξύ των χωρών και μπορεί να περιλαμβάνουν χρήση για τη θεραπεία των διαταραχών άγχους, για την ανακούφιση από τον κνησμό (φαγούρα), ως προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή πριν από κάποια χειρουργική επέμβαση, καθώς και για τη θεραπεία των διαταραχών του ύπνου.
Η PRAC θεώρησε ότι η υδροξυζίνη σχετίστηκε με ένα μικρό αλλά σαφή κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT και κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (αλλαγές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, που μπορεί να οδηγήσουν σε μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς και καρδιακή ανακοπή). Με βάση τα στοιχεία που αξιολογήθηκαν, ο κίνδυνος δεν διέφερε μεταξύ των ενδείξεων, και η PRAC εισηγήθηκε ότι η υδροξυζίνη θα μπορούσε να συνεχίσει να χρησιμοποιείται με την προϋπόθεση ότι θα λαμβάνονται μέτρα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων σχετικά με τον καρδιακό ρυθμό.
Τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν τη χρήση του φαρμάκου στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα. Δεν συνιστάται η χρήση σε ηλικιωμένους. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg σε ενήλικες (50 mg σε ηλικιωμένους, αν δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί η χρήση), και 2 mg ανά kg βάρους σώματος, όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά βάρους έως 40 kg. Η χρήση πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που έχουν ήδη παράγοντες κινδύνου για διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή λαμβάνουν άλλα φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT. Προσοχή απαιτείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που επιβραδύνουν τον καρδιακό ρυθμό ή μειώνουν  το επίπεδο του καλίου στο αίμα, καθώς αυτά αυξάνουν επίσης τον κίνδυνο για προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό.
Η σύσταση της PRAC ακολουθεί μια λεπτομερή ανασκόπηση των διαθέσιμων στοιχείων, η οποία περιλαμβάνει δημοσιευμένες μελέτες  και δεδομένα από την τακτική παρακολούθηση της ασφάλειας, καθώς και διαβούλευση με τους εμπειρογνώμονες στη θεραπεία των παιδιών και των ηλικιωμένων. Η PRAC επιβεβαίωσε τη γνωστή πιθανότητα παράτασης του διαστήματος QT και της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου με υδροξυζίνη, και σημείωσε ότι τέτοια περιστατικά ήταν πιο πιθανό να συμβούν σε ασθενείς που είχαν παράγοντες κινδύνου. Συνεπώς, ο κίνδυνος μπορεί να μειωθεί με τον περιορισμό της χρήσης υδροξυζίνης σε εκείνους που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού και με περιορισμό της έκθεσης στο φάρμακο. Η PRAC συνέστησε περαιτέρω μελέτη και παρακολούθηση ώστε να εξασφαλιστεί ότι τα μέτρα αυτά θα είναι αποτελεσματικά. Οι πληροφορίες των προϊόντων θα πρέπει να επικαιροποιηθούν  αναλόγως.

Η σύσταση της PRAC θα διαβιβαστεί τώρα στην ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία – φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης (CMDh), η οποία θα λάβει οριστική θέση και θα παρέχει  καθοδήγηση σε ασθενείς και  επαγγελματίες του τομέα της υγείας. Εν τω μεταξύ, οι ασθενείς οι οποίοι έχουν οποιεσδήποτε ανησυχίες θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό ή το φαρμακοποιό τους.
 

Περισσότερα σχετικά με το φάρμακο

Φάρμακα που περιέχουν Υδροξυζίνη έχουν εγκριθεί μέσω εθνικής διαδικασίας σε 22 κράτη μέλη της ΕΕ (Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία , Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο), συν τη Νορβηγία και την Ισλανδία. Χρησιμοποιούνται συνήθως από το στόμα ή μερικές φορές με ένεση κάτω από διάφορες εμπορικές ονομασίες, συμπεριλαμβανομένου και του Atarax. Οι εγκεκριμένες χρήσεις διαφέρουν μεταξύ των χωρών, αλλά μπορεί να περιλαμβάνουν τη θεραπεία των διαταραχών άγχους, ανακούφισης από κνησμό (φαγούρα), συμπεριλαμβανομένου του κνησμού στην κνίδωση,  προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή πριν από χειρουργική επέμβαση και τη θεραπεία των διαταραχών του ύπνου.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία

Η ανασκόπηση της υδροξυζίνης ξεκίνησε στις 25 Απριλίου 2014 ύστερα από  αίτημα της Ουγγαρίας, σύμφωνα με το άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, θέτοντας πλέον ένα σύνολο συστάσεων. Καθώς τα φάρμακα που περιέχουν υδροξυζίνη είναι εγκεκριμένα με την εθνική διαδικασία, η σύσταση της PRAC θα διαβιβαστεί στο CMDh, η οποία θα λάβει οριστική θέση. Η CMDh, ένα όργανο που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ε.Ε., είναι υπεύθυνη για την εξασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών σε ολόκληρη την Ε.Ε.
Αν η θέση της CMDh συμφωνηθεί με συναίνεση, η συμφωνία θα εφαρμοστεί άμεσα από τα κράτη μέλη όπου έχουν εγκριθεί τα φάρμακα. Σε περίπτωση που η θέση της CMDh  εγκριθεί με πλειοψηφία, η θέση της CMDh θα αποσταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, για την υιοθέτηση μιας  πανευρωπαϊκής  νομικά δεσμευτικής απόφασης.