Νόμοι/Εγκύκλιοι προϊόντων ανθρώπινης χρήσης Νόμοι/Εγκύκλιοι προϊόντων ανθρώπινης χρήσης
ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ 41956/23-06-2008

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ 41956/23-06-2008
Συλλογή στοιχείων για τη δημιουργία «Αρχείου Φαρμάκων με Παιδιατρική  Χρήση»  (Κανονισμός ΕΚ 1901/2006, άρθρο 42)
Έχοντας υπόψη:
1) Τον Κανονισμό  (ΕΚ) αρ 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και της Επιτροπής της 12ης Δεκεμβρίου 2006 για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αρ 1768/92, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83 /ΕΚ   και του κανονισμού (ΕΚ) αρ 726/2004 φαρμακευτικά προϊόντα με παιδιατρική χρήση (άρθρο 42)
2) Την Οδηγία για το περιεχόμενο και το σχέδιο των στοιχείων που πρέπει να συγκεντρωθούν από τα Κράτη Μέλη για όλες τις υπάρχουσες χρήσεις των φαρμακευτικών προϊόντων στον παιδιατρικό πληθυσμό
(Doc. Ref. EMEA/503973/2007)
3) Την Απόφαση ΔΥΓ3(α) 83657 «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη κοινοτική στον τομέα των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση»
4) Τον Νόμο υπ αριθμ 1316/1983 «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, της Εθνικής Φαρμακοβιομηχανίας, της Κρατικής Φαρμακαποθήκης και τροποποίηση και συμπλήρωση της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας και άλλες διατάξεις


Σύμφωνα με το άρθρο 42 του   Κανονισμού  (ΕΚ) 1901/2006  ,
οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ,  τα Νοσοκομεία Παίδων (δημόσια και ιδιωτικά),τα ασφαλιστικά ταμεία, γιατροί
και φαρμακοποιοί και κάθε άλλος εμπλεκόμενος με τη χορήγηση φαρμάκων, υποχρεούνται
«να συγκεντρώσουν  όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με όλες τις υφιστάμενες χρήσεις των φαρμάκων στον τομέα της παιδιατρικής  
και να τα  κοινοποιήσουν στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) έως τις 26/01/2009»

Σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) 1901/2006 είναι αναγκαία η συλλογή στοιχείων για όλες τις χρήσεις  των φαρμακευτικών προϊόντων  που χορηγούνται σε παιδικούς πληθυσμούς, συγκεκριμένα σε ηλικίες από τη γέννηση  έως 17 ετών (συμπεριλαμβάνεται και το 17ο έτος)
 
Τα στοιχεία πρέπει να αναφέρονται σε όλες τις υποομάδες του παιδικού πληθυσμού και αφορούν σε όλες τις υφιστάμενες χρήσεις δηλαδή:

α) χρήση εγκεκριμένων προϊόντων στις ενδείξεις που  περιλαμβάνονται  στην άδεια κυκλοφορίας, αλλά και σε ενδείξεις που δεν περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας
β) χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας
 

·Η συγκέντρωση/κατάθεση των δεδομένων θα γίνει ηλεκτρονικά στη διεύθυνση ped-inv@eof.gr 

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ

Β. ΚΟΝΤΟΖΑΜΑΝΗΣ

Συνημμένα έντυπα
1) Doc. Ref. EMEA/503973/2007 το οποίο περιλαμβάνει αναλυτικές οδηγίες για τον τρόπο και τα στοιχεία κατάθεσης
2) υπόδειγμα πίνακα συλλογής στοιχείων