Νόμοι/Εγκύκλιοι προϊόντων ανθρώπινης χρήσης Νόμοι/Εγκύκλιοι προϊόντων ανθρώπινης χρήσης
ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ 66361/13-10-2008

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ 66361/13-10-2008
Εφαρμογή διάταξης SUNSET CLAUSE για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Έχοντας υπόψη:
1. Τις διατάξεις του Ν. 1316/83, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει
2. Τις διατάξεις του ΝΔ 96/73, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει
3. Tα άρθρα 37 και 38 της ΚΥΑ ΔΥΓ3(α)/83657/24-01-2006 (ΦΕΚ Β? 59/2006)
4. Τον Κανονισμό 726/ 2004 περί κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης φαρμάκων

Εκδίδουμε την ακόλουθη Εγκύκλιο:
Σχετικά με τη ρύθμιση θεμάτων που αφορούν την εφαρμογή της διάταξης περί ανάκλησης άδειας κυκλοφορίας προϊόντος (Sunset Clause) κατ΄ εφαρμογή της ΚΥΑ ΔΥΓ3(α)/83657/24-01-2006, ΦΕΚ Β 59/2006 υπενθυμίζεται ότι:
α) Κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου που δεν ακολουθείται από πραγματική διάθεση στην αγορά εντός τριών ετών από τη χορήγηση της, παύει να ισχύει και ανακαλείται αυτοδικαίως, με διαπιστωτική πράξη του ΕΟΦ.
β) Κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, το οποίο κυκλοφορούσε στη ελληνική αγορά και έχει διακοπεί η διάθεσή του επί τρία διαδοχικά έτη, παύει να ισχύει και ανακαλείται αυτοδικαίως, με διαπιστωτική πράξη του ΕΟΦ.
Ως πραγματική διάθεση νοείται η πώληση εντός τριετίας έστω μίας συσκευασίας οποιασδήποτε μορφής, περιεκτικότητας ενός προϊόντος στην Ελληνική Αγορά.
Ως εναρκτήρια ημερομηνία εφαρμογής του άρθρου 38 της ΚΥΑ ΔΥΓ3(α)/83657/24-01-2006 λαμβάνεται η 24η Ιανουαρίου 2006, για τα προϊόντα που χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας πριν την 24η Ιανουαρίου 2006.
Για τα προϊόντα που χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας μετά την 24η Ιανουαρίου 2006, η τριετία υπολογίζεται από την ημερομηνία έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος.

Γνωστοποίηση – Αιτιολόγηση για εξαίρεση:
Υπενθυμίζεται ότι, όλοι οι Κάτοχοι ¶δειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποχρεούνται να γνωστοποιούν στον ΕΟΦ την ημερομηνία πραγματικής διάθεσης εκάστου φαρμάκου στην αγορά καθώς και την τυχόν διακοπή κυκλοφορίας ενός προϊόντος.
Οι ΚΑΚ των οποίων τα προϊόντα δεν έχουν κυκλοφορήσει σε καμία συσκευασία οποιασδήποτε μορφής και περιεκτικότητας από τις 24 Ιανουαρίου 2006 και επί τρία συναπτά έτη, καλούνται να καταθέσουν στον ΕΟΦ γνωστοποίηση, μέχρι τις 24 Ιανουαρίου 2009.
Η γνωστοποίηση θα γίνεται σύμφωνα με το επισυναπτόμενο υπόδειγμα το οποίο είναι διαθέσιμο και εδώ. Στο υπόδειγμα θα πρέπει να περιλαμβάνονται όλες οι εγκεκριμένες συσκευασίες κάθε προϊόντος το οποίο δεν κυκλοφορεί επί τριετία.
Η κατάθεση θα γίνεται στο πρωτόκολλο με θέμα SUNSET CLAUSE και ηλεκτρονικά στη διεύθυνση sunset@eof.gr.
Ο ΚΑΚ, εφόσον αιτείται εξαίρεση από τη ρύθμιση για συγκεκριμένο προϊόν, πρέπει να συμπεριλάβει στην επιστολή γνωστοποίησης αιτιολόγηση για τη μη κυκλοφορία του προϊόντος.
Στη συνέχεια, ο ΕΟΦ θα ελέγξει και αξιολογήσει τα κατατεθειμένα στοιχεία και την αιτιολόγηση εξαίρεσης από τη ρύθμιση κατά περίπτωση. Κατόπιν, θα προχωρεί σε ανακλήσεις των αδειών κυκλοφορίας με αποδεδειγμένη ειδοποίηση σε κάθε ενδιαφερόμενο. Η διαδικασία αυτή θα επαναλαμβάνεται σε ετήσια βάση κάθε 24η Ιανουαρίου και θα αφορά σε προϊόντα των οποίων η τριετία μη κυκλοφορίας λήγει στον ενδιάμεσο χρόνο.

Εξαιρέσεις:
Με βάση την παράγραφο 6 του άρθρου 38 της ΚΥΑ ΔΥΓ3(α)/83657/24-01-2006-ΦΕΚ Β 59/2006, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, ο ΕΟΦ παρέχει εξαιρέσεις από τις παραγράφους 4 & 5 του εν λόγω άρθρου. Ειδικότερα:
1. Για προϊόντα τα οποία στις περισσότερες περιπτώσεις θεωρούνται ως θεραπευτικώς απαραίτητα και αφορούν, κυρίως, στις παρακάτω κατηγορίες:

  • Εμβόλια – οροί
  • Ινσουλίνες
  • Προϊόντα αίματος
  • Ορφανά φάρμακα
  • Φάρμακα για τροπικές ασθένειες

2. Για προϊόντα στα οποία η Ελλάδα είναι Χώρα Αναφοράς (RMS) προκειμένου να μη δημιουργούνται προβλήματα στα άλλα ενδιαφερόμενα Κράτη Μέλη (CMS).
3. Για προϊόντα με εθνικές άδειες κυκλοφορίας οι οποίες είναι απαραίτητες για την εξαγωγή τους σε τρίτες χώρες. Οι εν λόγω άδειες δεν θα ανακαλούνται μετά την λήξη τριετίας από την έκδοσή τους. Επομένως, οι εξαγωγές προϊόντων σε τρίτες χώρες θεωρούνται ως κυκλοφορία.
Για όλες τις εξαιρέσεις θεωρείται απαραίτητη η κατάθεση γνωστοποίησης κάθε τριετία.
¶λλες εξαιρέσεις από την εφαρμογή του άρθρου 38 θα εξετάζονται κατά περίπτωση (πχ. προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε επείγουσες περιπτώσεις για την αντιμετώπιση καταστάσεων βιοτρομοκρατίας).

Διευκρινίσεις:
1. Στην περίπτωση αλλαγής του Κατόχου ¶δειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), ο νέος ΚΑΚ υποχρεούται να καταθέσει γνωστοποίηση σύμφωνα με το υπόδειγμα και την απαραίτητη αιτιολόγηση προς αξιολόγηση από τον ΕΟΦ.
2. Κυκλοφορία προϊόντος εγκεκριμένου με διαδικασία Αμοιβαίας αναγνώρισης ή  αποκεντρωμένης διαδικασίας μόνο σε άλλο ενδιαφερόμενο Κράτος Μέλος, δεν καλύπτει την Ελληνική άδεια εάν δεν κυκλοφορεί στη χώρα καμία συσκευασία του προϊόντος.
3. Η εφαρμογή του sunset clause για τα κεντρικά εγκεκριμένα προϊόντα γίνεται από το ΕΜΕΑ.

Ο Πρόεδρος ΕΟΦ

Βασίλης Κοντοζαμάνης


Υπόδειγμα γνωστοποίησης