Δελτία τύπου προϊόντων ανθρώπινης χρήσης Δελτία τύπου προϊόντων ανθρώπινης χρήσης
Κλινικές Δοκιμές - Ανακοίνωση

Προς απλούστευση των διαδικασιών υποβολής των αιτήσεων αρχικών εγκρίσεων αλλά και τροποποιήσεων κλινικών δοκιμών στο Τμήμα Κλινικών Δοκιμών του ΕΟΦ αναφορικά με τα δικαιολογητικά του παραρτήματος Ι της εγκυκλίου του ΕΟΦ με Α.Π. 88148/23.12.2010, παρακαλούμε όπως από 1.4.2013 όλα τα κατωτέρω δικαιολογητικά κατατίθενται μόνο σε ηλεκτρονική μορφή (συγκεντρωτικά σε 1 και μόνο CD).

•    IB ή το έγγραφο που αντικαθιστά το IB
•    IMPD/απλοποιημένος IMPD
•    Συμμόρφωση με τους  Κανόνες  Καλής Παραγωγής (GMP) για τα IMPs
•    Δεδομένα για την ποιότητα των IMPs
•    Φάκελος NIMP
•    Τα συμπληρωματικά τμήματα της τεκμηρίωσης

Όλα τα υπόλοιπα δικαιολογητικά του παραρτήματος Ι της ανωτέρω εγκυκλίου του ΕΟΦ θα συνεχίσουν να υποβάλλονται και σε έντυπη μορφή (διπλή όψη):

•    Συνοδευτική επιστολή
•    Επιβεβαίωση παραλαβής αριθμού EudraCT
•    Έντυπο αίτησης κλινικής δοκιμής (στην ελληνική)
•    Εάν ο αιτών δεν είναι ο χορηγός, επιστολή εξουσιοδότησης στον αιτούντα να ενεργεί εξ ονόματος του χορηγού.
•    Κατάλογος Αρμοδίων Αρχών προς τις οποίες έχει υποβληθεί η αίτηση και την απόφαση, σε περίπτωση που έχει εκδοθεί.
•    Παράβολο
•    Περίληψη του ερευνητικού πρωτοκόλλου (στην Ελληνική)
•    Ερευνητικό πρωτόκολλο (στην Ελληνική)
•    Συμφωνητικό μεταξύ χορηγού και ερευνητή
•    Έντυπο ενημέρωσης και συγκατάθεσης των συμμετεχόντων
•    Σύντομο και πρόσφατο βιογραφικό σημείωμα των κύριων ερευνητών για όλα τα κέντρα στα οποία διεξάγεται η μελέτη