Δελτία τύπου προϊόντων ανθρώπινης χρήσης Δελτία τύπου προϊόντων ανθρώπινης χρήσης
Πιογλιταζόνη

Νεώτερη ενημέρωση του Ευρωπαϊκού  Οργανισμού Φαρμάκων σχετικά με την  επανεξέταση που βρίσκεται σε εξέλιξη της σχέσης οφελών/κινδύνων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πιογλιταζόνη
Αναμένονται  συστάσεις τον προσεχή Ιούλιο.

 Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) προβαίνει σε ανασκόπηση των αποτελεσμάτων φαρμακοεπιδημιολογικών μελετών, μη κλινικών και κλινικών δεδομένων και μετεγκριτικών αναφορών για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πιογλιταζόνη αναφορικά με την εμφάνιση καρκίνου της ουροδόχου κύστης, ώστε να αξιολογηθεί η επίδραση τους στη σχέση οφελών και  κινδύνων  αυτών των προϊόντων.
Ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου της ουροδόχου κύστης σε σχέση με την πιογλιταζόνη έχει τύχει προσεκτικής μελέτης από την CHMP από το 2000, οπότε χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας. Ο Kάτοχος της ¶δειας Κυκλοφορίας Takeda, διενεργεί έναν αριθμό μετεγκριτικών μελετών, περιλαμβανομένης μιας δεκαετούς επιδημιολογικής μελέτης (Kaiser Pemanente Northern California study) η οποία στοχεύει στον εντοπισμό περιστατικών κακοήθειας που σχετίζεται με την πιογλιταζόνη σε κοορτή διαβητικών ασθενών. Οι τρείς ενδιάμεσες αξιολογήσεις της μελέτης δεν έχουν μέχρι στιγμής επιβεβαιώσει μια σαφή  συσχέτιση μεταξύ της χρήσης πιογλιταζόνης και της εμφάνισης καρκίνου της ουροδόχου κύστης ωστόσο υπήρξε  ένα σήμα για ένα  δυνητικά  αυξημένο κίνδυνο στους ασθενείς με την πλέον μακροχρόνια έκθεση και την πλέον υψηλή συνολική δόση.
Η τρέχουσα επανεξέταση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πιογλιταζόνη ξεκίνησε μετά από απαίτηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής τον Μάρτιο του 2011, μετά από αύξηση του αριθμού των αυθόρμητων αναφορών περιστατικών καρκίνου της ουροδόχου κύστεως. Η CHMP έκρινε ότι τα συσσωρευμένα στοιχεία που συλλέχτηκαν από προκλινικές μελέτες, επιδημιολογικά δεδομένα και τη μελέτη PROactive (μια ελεγχόμενη κλινική δοκιμή με εικονικό φάρμακο) στο σύνολό τους, δείχνουν ένα  κλινικά συναφές  σήμα το οποίο απαιτεί περαιτέρω αξιολόγηση.
Η CHMP συζήτησε κατά τη συνεδρίασή της στις 20-24 Ιουνίου 2011, τα αποτελέσματα μιας αναδρομικής μελέτης κοoρτής με την πιογλιταζόνη και την εμφάνιση καρκίνου της ουροδόχου κύστεως που πραγματοποιήθηκε στη Γαλλία και τις πιθανές επιπτώσεις της στην χρήση των φαρμάκων αυτών σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η CHMP έκρινε ότι η Γαλλική μελέτη ενίσχυσε το σήμα για μικρή αύξηση του κινδύνου καρκίνου της ουροδόχου κύστεως. Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι η μελέτη είχε αρκετούς μεθοδολογικούς περιορισμούς, που περιορίζουν τη δύναμη των αποδεικτικών στοιχείων που παρέχονται από αυτά τα επιδημιολογικά δεδομένα. Τα στοιχεία αυτά θα πρέπει να αξιολογηθούν στο πλαίσιο των συνολικά διαθέσιμων στοιχείων.
Η CHMP συμφώνησε ότι στο παρόν στάδιο υπάρχουν ακόμα πολλά θέματα που πρέπει να αντιμετωπιστούν  πριν διατυπωθούν συστάσεις για τη μελλοντική χρήση των φαρμάκων αυτών.
Η CHMP ζήτησε επίσης από την Επιστημονική Συμβουλευτική Ομάδα του (Scientific Advisory Group - SAG) για τον Διαβήτη/Ενδοκρινολογία να συζητήσει στις αρχές Ιουλίου 2011 τη θέση των προϊόντων πιογλιταζόνης στη θεραπεία του διαβήτη, την κλινική σημασία των διαθέσιμων στοιχείων σχετικά με τον κίνδυνο καρκίνου της ουροδόχου κύστεως και να προσδιορίσουν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τους ασθενείς στην κλινική πράξη.
Η CHMP θα συζητήσει τις συστάσεις της SAG στην επόμενη συνεδρίασή της τον Ιούλιο του 2011 και θα εκδώσει την τελική της γνωμοδότηση σχετικά με την σχέση οφέλους / κινδύνου των φαρμάκων αυτών.
Ο ΕΜΑ θα προβεί σε περαιτέρω ανακοινώσεις, μόλις καταστούν διαθέσιμες νέες πληροφορίες.

Σημειώσεις

  1. Το παρόν δελτίο τύπου μαζί με άλλες πληροφορίες για τις εργασίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα: www.ema.europa.eu
  2. Η Ευρωπαϊκή επανεξέταση των κεντρικά εγκρινόμενων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πιογλιταζόνη (Actos, Glustin, το Competact, Glubrava και Tandemact) σε σχέση με το ενδεχόμενο εμφάνισης καρκίνου της ουροδόχου κύστεως διεξάγεται στο πλαίσιο της επίσημης επανεξέτασης που κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 726/2004, στις 16 Μαρτίου 2011.