Δελτία τύπου προϊόντων ανθρώπινης χρήσης Δελτία τύπου προϊόντων ανθρώπινης χρήσης
Buflomedil

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συστήνει την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των από του στόματος χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν Buflomedil


Οι από του στόματος φαρμακομορφές του αγγειοδραστικού φαρμάκου δεν πρέπει να συνταγογραφούνται πλέον στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η επανεξέταση των ενέσιμων μορφών συνεχίζεται.



H Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε ότι όλες οι άδειες κυκλοφορίας των από του στόματος χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν buflomedil πρέπει να ανασταλούν σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) στα οποία διατίθενται. Αυτή είναι μια προσωρινή σύσταση εν αναμονή της ολοκλήρωσης της συνεχιζόμενης επανεξέτασης του οφέλους και των κινδύνων και των ενέσιμων διαλυμάτων buflomedil. Η CHMP θα γνωμοδοτήσει συνολικά στο τέλος της πλήρους αναθεώρησης.



Το Buflomedil είναι ένας αγγειοδραστικός παράγοντας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της περιφερικής αρτηριακής αποφρακτικής νόσου (PAOD), μιας κατάστασης όπου οι μεγάλες αρτηρίες του σώματος φράσσονται προκαλώντας συμπτώματα όπως πόνος και αδυναμία, ιδιαίτερα στα πόδια. Το Buflomedil χρησιμοποιείται σε ασθενείς με PAOD σταδίου ΙΙ, που εμφανίζουν έντονο πόνο κατά το περπάτημα ακόμη και σε σχετικά μικρές αποστάσεις.



Η αναθεώρηση του buflomedil ξεκίνησε μετά την απόφαση της Γαλλικής φαρμακορρυθμιστικής αρχής, τον Φεβρουάριο του 2011 να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας. Η απόφαση αυτή ελήφθη επειδή σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες νευρολογικές και καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες, που σχετίζονται κυρίως με ακούσια ή εκούσια υπερδοσολογία, συνέχισαν να παρουσιάζονται, παρά τα μέτρα που εφαρμόστηκαν από τις φαρμακορρυθμιστικές αρχές στο παρελθόν για να μειωθεί ο κίνδυνος της υπερδοσολογίας.



Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους των από του στόματος χορηγούμενου buflomedil, καθώς και την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου που διενεργήθηκε από τη Γαλλία, δεδομένα από κλινικές μελέτες, μετεγκριτικά δεδομένα για την ασφάλεια και τα δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και δεδομένα από κέντρα δηλητηριάσεων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.



Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα μέτρα που εφαρμόστηκαν από τις φαρμακορρυθμιστικές αρχές δεν ήταν επαρκή στο να αποτρέψουν την εκδήλωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως σε σχέση με υπερβολική δόση. Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι διαθέτει μόνο περιορισμένο όφελος για τους ασθενείς (μετρήσιμο σε ικανότητα βάδισης σε μικρή απόσταση), καθώς επίσης και οι κλινικές μελέτες που αξιολογήθηκαν είχαν ορισμένες αδυναμίες. Η CHMP ήταν της γνώμης ότι τα οφέλη των από του στόματος χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (δισκία ή πόσιμο διάλυμα) που περιέχουν buflomedil δεν υπερτερούν των κινδύνων τους και συνεπώς πρέπει να ανασταλούν οι άδειες κυκλοφορίας σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.



Οι γιατροί θα πρέπει να σταματήσουν τη συνταγογράφηση των από του στόματος χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν buflomedil και να εξετάσουν άλλες θεραπευτικές επιλογές, συμπεριλαμβανομένης της διαχείρισης συνυπαρχόντων προβλημάτων υγείας που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο PAOD, όπως ο διαβήτης και η υψηλή αρτηριακή πίεση. Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν σήμερα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν buflomedil θα πρέπει να επισκεφθούν τον ιατρό τους, στον κατάλληλο χρόνο για να συζητήσουν τις τρέχουσες θεραπείες τους.



Σημειώσεις

  1. Το παρόν δελτίο τύπου μαζί με άλλες πληροφορίες για τις δραστηριότητες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα: www.ema.europa.eu
  2. Ένα έντυπο ερωτήσεων- απαντήσεων διατίθεται στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ.
  3. Προϊόντα που περιέχουν buflomedil έχουν εγκριθεί σε χώρες της ΕΕ από τη δεκαετία του 1970 με εθνική διαδικασία. Η buflomedil είναι διαθέσιμη με μορφή δισκίων και πόσιμου διαλύματος στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Πορτογαλία και την Ισπανία, υπό την εμπορική ονομασία Loftyl (πρωτότυπο) όπως και άλλες εμπορικές ονομασίες.
  4. Η αναθεώρηση διεξήχθη σύμφωνα μα το ¶ρθρο 107 του κοινοτικού κώδικα σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης (Οδηγία 2001/83/ΕΚ) όπως τροποποιήθηκε. Αυτός ο τύπος διαδικασίας εφαρμόζεται σε περιπτώσεις όπου ένα κράτος μέλος τροποποιεί, αναστέλλει ή αποσύρει την άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος που κατέχει εθνική άδεια κυκλοφορίας συνεπεία αξιολόγησης των στοιχείων για την ασφάλεια του.