Φαρμακοεπαγρύπνηση ανθρώπινης χρήσης Φαρμακοεπαγρύπνηση ανθρώπινης χρήσης
Torisel

Προς Επαγγελματίες Υγείας
O ΕΟΦ σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ενέκρινε την αποστολή από την εταιρεία Wyeth της παρακάτω Επιστολής προς τους Επαγγελματίες Υγείας προκειμένου να ενημερωθούν  για θέματα  ασφάλειας του ΤORISEL (temsirolimus) 

¶μεση Επικοινωνία με Επαγγελματίες Υγείας σχετικά με τη χρονική εμφάνιση και την παρακολούθηση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας/αντιδράσεων κατά την έγχυση, οι οποίες συσχετίζονται με τη χορήγηση TORISEL (temsirolimus) 25 mg/ml πυκνό διάλυμα  και αριωτικό για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Περίληψη
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις κατά την  έγχυση (συμπεριλαμβανομένων μερικών απειλητικών για τη ζωή και σπάνια με θανατηφόρα έκβαση αντιδράσεων) έχουν συσχετισθεί με τη χορήγηση
temsirolimus. Οι αντιδράσεις αυτές συμπεριλαμβάνουν έξαψη, θωρακικό άλγος, δύσπνοια, υπόταση, άπνοια, απώλεια συνείδησης και αναφυλαξία και δεν περιορίζονται  σε αυτές. Η πλειοψηφία αυτών των αντιδράσεων υπερευαισθησίας / αντιδράσεων κατά την έγχυση εμφανίστηκαν κατά την πρώτη έγχυση, συχνά κατά τη διάρκεια των πρώτων λεπτών από την έναρξη της έγχυσης, παρόλο που έχουν αναφερθεί αντιδράσεις σε επακόλουθες εγχύσεις.

Αητή η πληροφορία έχει εγκριθεί προς διανομή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.)

Ειδοποίηση προς Επαγγελματίες Υγείας:

  •  Ανατρέξτε με προσοχή στις οδηγίες της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος σχετικά με την προκαταρκτική αγωγή, αραίωση και χορήγηση του προϊόντος.
  • Πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς διφαινυδραμίνη 25-50mg (ή παρόμοιο αντιισταμινικό) ενδοφλεβίως περίπου 30 λεπτά πριν την έναρξη της κάθε δόσης temsirolimus
  • Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά από τη αρχή της έγχυσης
  • Πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα
  • Η έγχυση temsirolimus πρέπει να διακόπτεται σε όλους τους ασθενείς με σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση και θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
  • Θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου πριν από τη συνέχιση της θεραπείας με temsirolimus σε ασθενείς με σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.

Οι πληροφορίες σχετικά με το προϊόν (Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος βλ. Παράρτημα) έχουν ανανεωθεί ώστε να είναι σε συμφωνία με αυτήν την ειδοποίηση (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.8) και περιλαμβάνουν νέες οδηγίες για προφυλάξεις που συνιστώνται  σε περίπτωση επανέναρξη της έγχυσης. Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής με την οποία θα τεθεί σε ισχύ αυτή η αλλαγή εκκρεμεί.

Επιπρόσθετη πληροφορία
Το TORISEL ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής των ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών που έχουν τουλάχιστον τρεις από έξι προγνωστικούς παράγοντες κινδύνου (βλ. Παράγραφο 5.1 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
Σε ευρείας κλίμακας κλινική μελέτη1 φάσης III σε καρκίνωμα νεφρών, 9% (19/208) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ΤORISEL (temsirolimus) 25 mg/ml πυκνό διάλυμα  και αραιωτικό  για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, εμφάνισαν αλλεργικές αντιδράσεις κάθε σοβαρότητας. Σε όλες τις κλινικές μελέτες μέχρι σήμερα, περίπου το 1% των ασθενών εμφάνισαν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις κατά την έγχυση, παρά την προκαταρκτική αγωγή. Η Wyeth έχει λάβει αναφορές για αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις κατά την έγχυση στη μετεγκριτική φάση, οι οποίες είναι σε ακολουθία με την εμπειρία από τις κλινικές μελέτες. Μία αντίδραση υπερευαισθησίας με θανατηφόρα έκβαση έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα στην μετεγκριτική φάση.
Η πλειοψηφία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας/ αντιδράσεων κατά την  έγχυση εμφανίστηκαν κατά  την πρώτη έγχυση, συχνά στα πρώτα λεπτά από την έναρξη της έγχυσης, παρόλο που έχουν αναφερθεί αντιδράσεις σε επακόλουθες εγχύσεις. Τα περιστατικά αφορούσαν ασθενείς που έλαβαν προκαταρκτική χορήγηση, όπως περιγράφεται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. Επομένως, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται από την αρχή της έγχυσης και θα πρέπει να είναι διαθέσιμη κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα. Η έγχυση του temsirolimus θα πρέπει να διακόπτεται σε όλους τους ασθενείς με σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση και θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου πριν από τη συνέχιση της θεραπείας με temsirolimus σε ασθενείς με σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.

Σε συμφωνία με την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), ο Κάτοχος της ¶δειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να παρακολουθεί τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις κατά την  έγχυση στα πλαίσια κλινικών μελετών και στη μετεγκριτική φάση.

Βάσει αυτών των ευρημάτων, πραγματοποιήθηκαν αναθεωρήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (βλ. Παράρτημα).

Αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών
Οι ιατροί και άλλοι Επαγγελματίες Υγείας καλούνται να είναι σε εγρήγορση σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα που ακολουθούν την έγχυση του TORISEL και να τα αναφέρουν στον ΕΟΦ (Τηλ.: 210-65 07 401 Fax: 210-65 49585) ή /και στην Wyeth Hellas ΑΕΒΕ (τηλ: 210 99 81 600 Fax: 210 99 21 994)

------------------------------------------------------------------------------------
1 Hudes G, Carducci M, Tomczak P, et al. Temsirolimus, Interferon Alfa, or Both for Advanced Renal-Cell   Carcinoma. N Engl J Med 2007; 356:2271-81