Ανακοινώσεις Οργανισμού Ανακοινώσεις Οργανισμού
ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΝΕΟ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (ΕΕ)745/2017

Σε συνέχεια της από 23/3/2020 ανακοίνωσης, ο ΕΟΦ ενημερώνει τους κατασκευαστές (και τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους) Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων Κατηγορίας Ι και επί παραγγελία για τα εξής:

Βάσει του Κανονισμού (ΕΕ) 2020/561, αναβάλλεται η εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για την 26η Μαΐου 2021.

Δεδομένου ότι, σύμφωνα με σχετική Ανακοίνωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η EUDAMED δε θα λειτουργήσει πριν την 26η Μαΐου 2022, συνεχίζεται η Εγγραφή των Κατασκευαστών (και των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων) Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων Κατηγορίας Ι και Επί Παραγγελία στο Ηλεκτρονικό Μητρώο Κατασκευαστών ΕΟΦ μέχρι τις 25/05/2022.

Ως εκ τούτου οι ενδιαφερόμενοι θα υποβάλλουν σχετική τροποποιητική αίτηση στο Ηλεκτρονικό Μητρώο Κατασκευαστών ΕΟΦ, όπου θα αναρτούν επικαιροποιημένη δήλωση συμμόρφωσης με την ισχύουσα νομοθεσία Οδ. 93/42/ΕΟΚ (ΦΕΚ Β 2198/2009).

Εφόσον δεν έχει παρέλθει πενταετία από την τελευταία ανανέωση Εγγραφής, δεν κατατίθεται νέο παράβολο σύμφωνα με το ΦΕΚ 1098/Β'/10-8-2006.


Δ/νση Αξιολόγησης Προιόντων
Τμήμα Αξιολόγησης Υγ. Υλικού