Ανακοινώσεις Οργανισμού Ανακοινώσεις Οργανισμού
Ενημέρωση των ΚΑΚ σχετικά με τον έλεγχο Νιτροζαμινών σε φαρμακευτικά προϊόντα

Ο ΕΟΦ, για προληπτικούς λόγους, καλεί τους Kατόχους Aδειών Κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων εγκεκριμένων με εθνική διαδικασία ή με αμοιβαία/αποκεντρωμένη διαδικασία με χώρα αναφοράς την Ελλάδα που περιέχουν χημικώς συντεθειμένη  δραστική ουσία  όπως σε συνεργασία με τους παραγωγούς των δραστικών ουσιών και των τελικών φαρμακευτικών προϊόντων:
-  αξιολογήσουν τον κίνδυνο παρουσίας νιτροζαμινών,
-  υποβάλουν σε εργαστηριακό έλεγχο όλα τα προϊόντα για τα οποία υφίσταται σχετικός κίνδυνος,
-  λάβουν κατάλληλα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα και
-  γνωστοποιήσουν τα σχετικά πορίσματα αξιολόγησης κινδύνου καθώς και  εργαστηριακά αποτελέσματα – στις περιπτώσεις που απαιτείται - στην ηλεκτρονική διεύθυνση nitrosamines@eof.gr.
Αναφορικά με το ως άνω θέμα δείτε την ενημέρωση από τον ΕΜΑ και την CMDh καθώς και τα σχετικά έντυπα προς συμπλήρωση στους συνδέσμους που ακολουθούν :


EMA: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities,
και Questions and answers on “Information on nitrosamines for marketing authorisation holders”

CMDh: https://www.hma.eu/226.html
και Information on nitrosamines for marketing authorisation holders