Ανακοινώσεις Οργανισμού Ανακοινώσεις Οργανισμού
ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΝΕΟ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (ΕΕ)745/2017

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΝΕΟ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (ΕΕ)745/2017 ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΝΑΒΟΛΗ ΣΤΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΗΣ EUDAMED
 
Ο ΕΟΦ ενημερώνει τους Κατασκευαστές (και τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους) Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων Κατηγορίας Ι και Επί Παραγγελία για τα εξής:
Δεδομένου ότι, σύμφωνα με σχετική Ανακοίνωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,  η EUDAMED δεν θα λειτουργήσει πριν την 26η Μαΐου 2022, συνεχίζεται η Εγγραφή των Κατασκευαστών (και των εξουσιοδοτημένων αντιπρόσωπων) Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων Κατηγορίας Ι και Επί Παραγγελία στο Ηλεκτρονικό Μητρώο Κατασκευαστών ΕΟΦ μέχρι τις 25/05/2022. 
Εφόσον ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 τίθεται σε ισχύ στις 26 Μαΐου 2020, οι ενδιαφερόμενοι θα υποβάλλουν σχετική τροποποιητική αίτηση στο Ηλεκτρονικό Μητρώο Κατασκευαστών ΕΟΦ, όπου θα αναρτούν τη νέα Δήλωση Συμμόρφωσης σύμφωνα με το Άρθρο 19, Παράρτημα IV του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. Εφόσον δεν έχει παρέλθει πενταετία από την τελευταία ανανέωση Εγγραφής, δεν θα κατατίθεται νέο παράβολο σύμφωνα με το ΦΕΚ 1098/Β΄/10-8-2006.
 
Διεύθυνση Αξιολόγησης Προϊόντων
Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού