Δελτία τύπου ιατροτεχνολογικών προϊόντων Δελτία τύπου ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Εμφυτεύματα στήθους

Νέα ενημέρωση για τα ανακληθέντα εμφυτεύματα στήθους της εταιρείας Poly Implant Prothese (PIP)
Σε συνέχεια του ζητήματος που έχει προκύψει, σχετικά με τα εμφυτεύματα στήθους της εταιρείας Poly Implant Prothese (PIP), ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ενημερώνει ότι  το συγκεκριμένο προϊόν κυκλοφόρησε στη χώρα μας από τις αρχές του 2009 μέχρι τις 14-4-2010, οπότε με απόφαση του ΕΟΦ έγινε ανάκληση του προϊόντος και διεκόπη η κυκλοφορία του. Στο διάστημα αυτό, από το σύνολο των  474 τεμαχίων που εισήχθησαν στη χώρα μας διατέθηκαν στην αγορά τα 105, σε 2 ιδιωτικές κλινικές, 5 ιατρούς και 4 ασθενείς.   Τελικά χρησιμοποιήθηκαν μόνον 80 τεμάχια που αντιστοιχούν σε 40 άτομα που εκτιμούμε ότι υποβλήθηκαν σε προσθετική εγχείρηση στήθους.
Ο ΕΟΦ, έχοντας εντοπίσει τους παραλήπτες των προβληματικών εμφυτευμάτων, είναι σε επικοινωνία τόσο με τους γιατρούς, όσο και με τα άτομα που τα χρησιμοποίησαν προκειμένου να ληφθούν τα απαραίτητα μέτρα πρόληψης ανεπιθύμητων συμβάντων.
Τα μέτρα, σύμφωνα με τη διεθνή, ευρωπαϊκή και ελληνική αρμόδια επιστημονική εταιρεία, θα πρέπει να περιλαμβάνουν ενημέρωση όλων των ατόμων που χρησιμοποίησαν τα εμφυτεύματα αυτά, τακτική παρακολούθηση τους από τον θεράποντα ιατρό τους και αφαίρεση τους, εφόσον παρουσιασθεί πρόβλημα. Τα μέτρα αυτά θα πρέπει να ληφθούν και για όσα άτομα πραγματοποίησαν ανάλογες επεμβάσεις στο εξωτερικό, που δεν είμαστε όμως σε θέση να τα εντοπίσουμε.
Θα πρέπει, επίσης, να διευκρινιστεί ότι η ανάδειξη του θέματος στη διεθνή και ελληνική επικαιρότητα το τελευταίο διάστημα, οφείλεται στο γεγονός της πρόσφατης διαπίστωσης στη Γαλλία ότι τα προβλήματα που είχαν ανακύψει οφείλονταν στην παράνομη υποκατάσταση της ιατρικής σιλικόνης από βιομηχανική. Παρ’ όλα αυτά, ο ΕΟΦ ήδη από τον Απρίλιο του 2010 και μέχρι σήμερα και πριν λάβει το θέμα διάσταση, εξέδωσε τρία Δελτία Τύπου για την ενημέρωση των γιατρών και του κοινού.

Επιπλέον των μέτρων αυτών, ο ΕΟΦ και σε συνεννόηση με την Επιστημονική Εταιρεία Πλαστικής Επανορθωτικής και Αισθητικής Χειρουργικής, εισηγείται στο Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης:
α) την  αυστηρή εφαρμογή της νέας εγκυκλίου προς τους γιατρούς και τα κέντρα που έχουν χρησιμοποιήσει τα εμφυτεύματα αυτά για την εφαρμογή των διεθνών και ευρωπαϊκών οδηγιών.
β) την υποχρεωτική γνωστοποίηση στον ΕΟΦ, οποιονδήποτε ανεπιθύμητων παρενεργειών που παρουσιάστηκαν σε άτομα που έχουν υποστεί εμφύτευση στήθους, ανεξάρτητα εμφυτεύματος.
γ) τη δημιουργία   μητρώου πράξεων εμφυτεύσεων στήθους στην αρμόδια Επιστημονική Εταιρεία που θα καταγράφονται υποχρεωτικά όλες οι σχετικές πράξεις.
δ) τη συνεχή προσαρμογή των οδηγιών αυτών στις αντίστοιχες διεθνείς οδηγίες και κυρίως στις οδηγίες της Επιστημονικής Επιτροπής στα πλαίσια της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που αναμένονται να εκδοθούν στο τέλος του Ιανουαρίου 2012.