Φαρμακοεπαγρύπνηση προϊόντων ανθρώπινης χρήσης Φαρμακοεπαγρύπνηση προϊόντων ανθρώπινης χρήσης
Norfloxacin

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) συνέστησε τον περιορισμό της χρήσης των από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που περιέχουν norfloxacin όταν χορηγούνται σε λοιμώξεις του ουροποιητικού. Η Επιτροπή των Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΕΑ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν norfloxacin για λήψη από το στόμα, εφόσον αυτά χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της οξείας ή χρόνιας επιπλεγμένης πυελονεφρίτιδας (νεφρική λοίμωξη), θα πρέπει να αποσυρθούν διότι τα οφέλη των φαρμάκων αυτών δεν υπερτερούν των κινδύνων τους στη συγκεκριμένη ένδειξη. Τα ανωτέρω βασίζονται στο γεγονός ότι η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς για το συγκεκριμένο τύπο λοίμωξης.

Η norfloxacin είναι ένα αντιβιοτικό της ομάδας των φθοριοκινολονών (fluoroquinolones). Φάρμακα που περιέχουν norfloxacin έχουν εγκριθεί σε όλα τα Κράτη-Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης με διάφορα εμπορικά ονόματα για την αντιμετώπιση λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των απλών ή επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, φλεγμονής του προστάτη, μη επιπλεγμένης γονόρροιας, διαφόρων τύπων γαστρεντερίτιδας και επιπεφυκίτιδας.

Η αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν norfloxacin από την CHMP ενεργοποιήθηκε μετά από αίτημα της αρμόδιας αρχής φαρμάκων του Βελγίου. Η αρχή αυτή αμφισβήτησε την αποτελεσματικότητα των από του στόματος χορηγούμενων μορφών του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της επιπλεγμένης πυελονεφρίτιδας σε σύγκριση με άλλες φθοριοκινολόνες. Σύμφωνα με την ισχύουσα πρακτική, η συγκεκριμένη νόσος συνήθως αντιμετωπίζεται με τη χορήγηση ενέσιμων αντιβιοτικών, ή άλλων φθοριοκινολονών χορηγούμενων από το στόμα ή σε ενέσιμη μορφή.

Μετά την αξιολόγηση των δεδομένων που παρείχαν οι εταιρείες, η CHMP, στην συνεδρίαση του Ιουλίου 2008, διαπίστωσε ότι δεν υπήρχαν επαρκή κλινικά δεδομένα που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της από του στόματος αγωγής με φάρμακα που περιέχουν norfloxacin σε επιπλεγμένη πυελονεφρίτιδα. Κατά συνέπεια η CHMP συμπέρανε ότι η χρήση από το στόμα φαρμάκων που περιέχουν norfloxacin στην αντιμετώπιση της οξείας ή χρόνιας επιπλεγμένης πυελονεφρίτιδας δεν μπορεί να υποστηριχθεί πλέον.

Η σύσταση της CHMP δεν αφορά στην από του στόματος χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν norfloxacin σε άλλους τύπους λοιμώξεων.

Οι ιατροί πρέπει να μην συνταγογραφούν norfloxacin από το στόμα για επιπλεγμένη πυελονεφρίτιδα και θα πρέπει να κρίνουν το ενδεχόμενο αλλαγής της αγωγής, σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν norfloxacin από το στόμα για το συγκεκριμένο τύπο λοίμωξης, σε κάποιο εναλλακτικό αντιβιοτικό. Οι ασθενείς που λαμβάνουν από το στόμα φάρμακα που περιέχουν norfloxacin για την αντιμετώπιση επιπλεγμένης πυελονεφρίτιδας θα πρέπει να συζητήσουν με τον ιατρό τους την αγωγή τους εφόσον συνεχίζουν να έχουν συμπτώματα ή κατά την επόμενη προγραμματισμένη τους επίσκεψη.

Σημειώσεις:

1.Στα φάρμακα που περιέχουν norfloxacin συμπεριλαμβάνονται τα: Alenbit, Amicrobin, Baccidal, Bactracid, Barazan, Besflox, Constilax, Diperflox, Docnorfloxa, Esclebin, Firin, Flossac, Floxacin, Floxolone, Fluseminal, Grenis, Gyrablock, Lexinor, Lorcamin, Nalion, Nolicin, Norbactin, Norflocux, Norflohexal, Norflok, Norflosal, Norflox, Norfloxa, Norfloxacin, Norfloxacina, Norfloxacine, Norfloxacino, Norfluxx, Norocin, Noroxin, Noroxine, Norquin, Norsept, Pistofil, Renoxacin, Sebercim, Senro, Setanol, Sinobid, Sofasin, Steinaclox, Trizolin, Urobacid, Uroctal, Uroflox, Urospes, Uticina, Utinor, Vetamol, Xasmun και Zoroxin
2.Η διαδικασία ανασκόπησης ενεργοποιήθηκε από το Βέλγιο σύμφωνα με το ¶ρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/EC, όπως τροποποιήθηκε. Η διαδικασία διαιτησίας μέσω του άρθρου 31 μπορεί να ενεργοποιηθεί σε περιπτώσεις όπου υπάρχει ειδικό ενδιαφέρον για την Κοινότητα. Ο όρος  «ενδιαφέρον για την Κοινότητα» έχει γενικότερη έννοια αλλά αφορά και ειδικά στο ενδιαφέρον της δημόσιας υγείας εντός της Κοινότητας, όπως για παράδειγμα προκύπτει μετά από ανησυχία σχετικά με την ποιότητα, αποτελεσματικότητα και/ή την ασφάλεια ενός φαρμακευτικού προϊόντος ή λόγω νέων δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης. Ζητήθηκε από την CHMP να εκφέρει την γνώμη της σχετικά με το εάν τα οφέλη των φαρμάκων που περιέχουν norfloxacin σε αυτή την ένδειξη υπερτερούν των κινδύνων και εάν πρέπει η ένδειξη να παραμείνει, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί από τις άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν norfloxacin για λήψη από το στόμα, στο σύνολο της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
3.Το παρόν δελτίο τύπου, όπως και άλλες πληροφορίες σχετικά με τις δραστηριότητες του ΕΜΕΑ, μπορούν να αναζητηθούν στην ιστοσελίδα του ΕΜΕΑ: www.emea.europa.eu  


ΑΠΟ ΤΗ ΔΙΟΙΚΗΣΗ