Ανακοινώσεις του Οργανισμού Ανακοινώσεις του Οργανισμού
Κοινοποίηση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων μέσω του Εθνικού Ηλεκτρονικού Μητρώου ΕΟΦ

Εν όψει της αναβάθμισης των συστημάτων και της επικαιροποίησης των αρχείων του ΕΟΦ, ως προς τα κυκλοφορούντα στην Ελλάδα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Ι/Π), καλούνται οι  κατασκευαστές με έδρα στην Ελλάδα & οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι* (κατασκευαστών εκτός Ε.Ε.) με έδρα στην Ελλάδα, που διαθέτουν στην ελληνική αγορά υπό την επωνυμία τους, Ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας ΙIα, ΙΙβ, ΙΙΙ & Ενεργά εμφυτεύσιμα, όπως καταχωρίσουν στο Εθνικό Ηλεκτρονικό Μητρώο Ι/Π του ΕΟΦ τα στοιχεία της έδρας τους και τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που θέτουν στην Ελληνική αγορά. 


* «εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος»: νοείται το εγκατεστημένο στην Κοινότητα φυσικό ή νομικό πρόσωπο, το οποίο, αφού οριστεί ρητά από τον κατασκευαστή, ενεργεί εξ ονόματός του και τον αντιπροσωπεύει έναντι των αρχών και των υπηρεσιών στην Κοινότητα, όσον αφορά στις υποχρεώσεις του κατασκευαστή που απορρέουν από την νομοθεσία των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
 
Η εφαρμογή του Εθνικού Ηλεκτρονικού Μητρώου Ι/Π για την κοινοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα ξεκινήσει στις 29/05/2018.
 
Καλούνται οι παραπάνω οικονομικοί φορείς 
- να κοινοποιούν μέσω του Εθνικού Ηλεκτρονικού Μητρώου Ι/Π, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που πρόκειται να θέσουν σε κυκλοφορία, πριν από την έναρξη χρήσης τους στην Ελληνική αγορά,
- να κοινοποιήσουν μέσω του Εθνικού Ηλεκτρονικού Μητρώου Ι/Π τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των ανωτέρω κατηγοριών που ήδη κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά. Η καταληκτική ημερομηνία κοινοποίησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων των ανωτέρω κατηγοριών -που ήδη κυκλοφορούν- είναι η 31/08/2018. 
 
Θα ακολουθήσει σχετική και έγκαιρη ανακοίνωση, για την ημερομηνία έναρξης κοινοποίησης μέσω του Εθνικού Ηλεκτρονικού Μητρώου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων ΕΟΦ από διανομείς με έδρα στην Ελλάδα.
Μέχρι τότε, οι διανομείς Ι/Π με έδρα την Ελλάδα θα μπορούν να υποβάλλουν στον ΕΟΦ κοινοποιήσεις με την προηγούμενη διαδικασία (αποστολή απαιτούμενων στοιχείων στην ηλεκτρονική διεύθυνση medicaldevices@eof.gr).
 
Υπενθυμίζεται ότι:
- Προκειμένου να αποκτήσετε πρόσβαση στο Εθνικό Ηλεκτρονικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων ΕΟΦ, μπορείτε να μεταβείτε στην παρακάτω διασύνδεση για την αυτόματη απόδοση κωδικών (όνομα χρήστη/user name & συνθηματικό/password) www.eof.gr/web/guest/services.
- Η λήψη κωδικών είναι δυνατή για όλους τους οικονομικούς φορείς.
 
Διεύθυνση Αξιολόγησης Προϊόντων
Τμήμα Αξιολόγησης Υγ. Υλικού