Φαρμακοεπαγρύπνηση προϊόντων ανθρώπινης χρήσης Φαρμακοεπαγρύπνηση προϊόντων ανθρώπινης χρήσης
Rasilez

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συστήνει νέα αντένδειξη και προειδοποίηση για το Rasilez και άλλα αλισκιρενικά φάρμακα
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) συνιστά την προσθήκη στα Πληροφοριακά Στοιχεία της αλισκιρένης μίας αντένδειξης, που θα αναφέρει ότι δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει στο παρελθόν αγγειοοίδημα (πρήξιμο των ιστών κάτω από το δέρμα) λαμβάνοντας αλισκιρένης. Ο Οργανισμός συστήνει επίσης να συμπεριληφθεί μία προειδοποίηση, που θα αναφέρει ότι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα αγγειοοιδήματος θα πρέπει να διακόπτουν την αγωγή και να αναζητούν ιατρική φροντίδα.

Η αλισκιρένη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή πίεση αίματος αγνώστου αιτιολογίας). Έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Αύγουστο του 2007 ως Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna και Riprazo.

Το αγγειοοίδημα χαρακτηρίζεται από πρήξιμο του δέρματος, των ιστών κάτω από το δέρμα και των υγρών επιφανειών του σώματος όπως η περιοχή του στόματος και του φάρυγγα. Μπορεί να εξελιχθεί γρήγορα και σε σπάνιες περιπτώσεις αν επηρεάσει το φάρυγγα μπορεί να είναι επικίνδυνο, λόγω του ότι μπορεί να οδηγήσει σε απόφραξη του αεραγωγού.

Περιστατικά αγγειοοιδήματος ή παρόμοιων αντιδράσεων αναφέρθηκαν με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη. Μετά από εκτίμηση όλων των διαθέσιμων στοιχείων, η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ΕΜΕΑ κατέληξε ότι τα οφέλη των φαρμάκων που περιέχουν αλισκιρένη συνεχίζουν να υπερτερούν έναντι των κινδύνων τους στη αντιμετώπιση της ιδιοπαθούς υπέρταση, αλλά ότι με τα φάρμακα αυτά μπορεί να εμφανιστεί αγγειοοίδημα ως σπάνια και σοβαρή παρενέργεια.

Η Επιτροπή, συνεπώς, συνιστά ότι:

  • οι επαγγελματίες υγείας δε θα πρέπει να συνταγογραφούν κανένα από τα φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη σε ασθενείς που στο παρελθόν εκδήλωσαν αγγειοοίδημα με φάρμακο που περιείχε αλισκιρένη
  • οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα αγγειοοιδήματος θα πρέπει να διακόπτουν αμέσως τη θεραπεία με αλισκιρένη και να αναζητούν ιατρική φροντίδα.

Η σύσταση του ΕΜΕΑ έχει σταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την αποδοχή μίας νομικά δεσμευτικής απόφασης.
Η αλισκιρένη έχει επίσης εγκριθεί σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδιο ως Rasilez HCT. Τα Πληροφοριακά Στοιχεία αυτού του φαρμάκου περιέχουν ήδη αυτή την αντένδειξη και προειδοποίηση.

Σημειώσεις:
1. Η δραστική ουσία του Rasilez, η αλισκιρένη, είναι ένας αναστολέας της ρενίνης. Εμποδίζει τη δράση ενός ανθρώπινου ενζύμου που ονομάζεται ρενίνη, το οποίο εμπλέκεται στην παραγωγή μιας ουσίας, της αγγειοτενσίνης Ι, στο σώμα. Η αγγειοτενσίνη Ι μετατρέπεται στην ορμόνη αγγειοτενσίνη ΙΙ, η οποία αποτελεί ένα ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (στενεύει τα αιμοφόρα αγγεία). Με την παρεμπόδιση της παραγωγής της αγγειοτενσίνης Ι, τα επίπεδα τόσο της αγγειοτενσίνης Ι όσο και της αγγειοτενσίνης ΙΙ μειώνονται. Αυτό προκαλεί αγγειοδιαστολή (διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων), με αποτέλεσμα να ελαττώνεται η πίεση του αίματος και ο δυνητικός κίνδυνος βλάβης λόγω υψηλής πίεσης αίματος να μπορεί να μειωθεί.
2. Στην ΕΕ το Rasilez κυκλοφορεί στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, τη Δανία, τη Φινλανδία, την Ελλάδα, τη Γερμανία, την Ιρλανδία, την Ισλανδία, το Λουξεμβούργο, τη Μάλτα, τη Νορβηγία, την Ολλανδία, την Πολωνία, την Ισπανία, τη Σλοβακία, τη Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο. Τα υπόλοιπα φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη δεν έχουν κυκλοφορήσει.
3. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Rasilez υπάρχουν στη Δημόσια Ευρωπαϊκή Έκθεση Αξιολόγησης:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/rasilez/ rasilez.htm
4. Το παρόν δελτίο τύπου, όπως και άλλες πληροφορίες σχετικά με τις δραστηριότητες του ΕΜΕΑ, μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα του ΕΜΕΑ: www.emea.europa.eu

Media enquiries only to:
Martin Harvey Allchurch or Monika Benstetter
Tel. (44-20) 74 18 84 27, E-mail: press@emea.europa.eu