Ανακοινώσεις Ανακοινώσεις
ΚΑΤΑΘΕΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΕΕΔ: ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ-ΔΙΕΥΚΡΙΝΗΣΕΙΣ

Σε σχέση με τις καταθέσεις φακέλων για γνωμοδότηση από την ΕΕΔ αρχικών αιτήσεων κλινικών δοκιμών ή τροποποιήσεων, οι αιτούντες οφείλουν να ακολουθούν  πλήρως την εγκύκλιο ΕΕΔ Ιούνιος 2017 και τα αντίστοιχα πρότυπα συνοδευτικής επιστολής, φύλλου παρακολούθησης ερευνητικών κέντρων και λοιπά παραρτήματα με οδηγίες.
Από τον Ιανουάριο 2018 δεν θα γίνονται δεκτοί φάκελοι οι οποίοι δεν έχουν συγκροτηθεί σύμφωνα με την ως άνω εγκύκλιο.
Στη συνοδευτική επιστολή θα αφαιρείται ότι δεν αφορά τη συγκεκριμένη αίτηση (πχ «ιατροτεχνολογικό» αν πρόκειται για «φαρμακευτικό προϊόν») .
Στην περίπτωση τροποποίησης, ασχέτως του αιτήματος τροποποίησης (πχ προσθήκη κέντρων), στο φύλλο παρακολούθησης των ερευνητικών κέντρων πρέπει να εμφανίζονται ΟΛΑ τα κέντρα (ενεργά, υπό έγκριση, υπό αφαίρεση, αφαιρεθέντα, εάν υπάρχουν τέτοια κέντρα), προκειμένου η ΕΕΔ να έχει διαρκή εικόνα της πορείας των κέντρων της μελέτης. Ειδικά για τα υπό αφαίρεση κέντρα, πρέπει να δίδονται πλήρη στοιχεία και να υποβάλλεται στην ΕΕΔ η αντίστοιχη επιστολή προς το ΕΣ του νοσοκομείου, άσχετα εάν αυτή είχε κοινοποιηθεί στην ΕΕΔ με προηγούμενη κατάθεση στο πρωτόκολλο του ΕΟΦ.
Όλα τα έγγραφα να κατατίθενται και σε ηλεκτρονική μορφή σε ΕΝΑ ΜΟΝΟ CD, στο οποίο να συμπεριλαμβάνεται οπωσδήποτε και η συνοδευτική επιστολή σε  WORD. Για τις τροποποιήσεις να κατατίθεται έγχρωμη εκτύπωση των τροποποιημένων εγγράφων με σήμανση αλλαγών.

Έγγραφα αποζημίωσης εξόδων μετακίνησης:
Σε σχέση με αιτήματα γνωμοδότησης εγγράφων αποζημίωσης ασθενών, διευκρινίζεται ότι από την ΕΕΔ εγκρίνονται τα ειδικά έντυπα αποζημίωσης των εξόδων μετακίνησης ασθενών (είτε είναι από το χορηγό είτε από ειδικό γραφείο συνεργαζόμενο για το σκοπό αυτό με το χορηγό) για τις ανάγκες της μελέτης, υπό την προϋπόθεση ότι θα τηρείται η Ελληνική νομοθεσία περί κλινικών δοκιμών και περί προστασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.  Στο κύριο ICF, πρέπει να δίδεται πληροφόρηση προς τους συμμετέχοντες, στην περίπτωση που ο χορηγός προτίθεται να καλύψει αυτά τα έξοδα.

Έντυπο συγκατάθεσης εγκύου συμμετέχουσας  ή συντρόφου συμμετέχοντος:
Διευκρινίζεται ότι σε περίπτωση κύησης συμμετέχουσας  ή συντρόφου συμμετέχοντος, προκειμένου να ληφθούν πληροφορίες για το παιδί πρέπει να έχει δοθεί ειδική, ξεχωριστή συγκατάθεση και από τους 2 γονείς (κηδεμόνες) του παιδιού. Η συγκατάθεση αυτή είναι διαφορετική από τη συγκατάθεση της εγκύου (πληροφορίες κύησης/ εμβρύου).