Ατομικό πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης Ατομικό πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης
Εντύπα και δικαιολογητικά

Διαδικασία και έντυπα για χορήγηση άδειας ατομικής πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακο ανθρώπινης χρήσης:

Ομαδικό πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης Ομαδικό πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης
Αίτηση για έγκριση ομαδικού προγράμματος

Αίτηση προς τον ΕΟΦ για έγκριση ομαδικού προγράμματος πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακο ανθρώπινης χρήσης

Για να κατεβάσετε την αίτηση, πατήστε εδώ.

Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης
Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα

Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης

Με απόφαση της Αναπληρώτριας Προϊσταμένης της Διεύθυνσης Προϊόντων, Μαρίας Ορφανού, εγκρίθηκαν τα εξής ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακα:

1.    ΟΜΑΔΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΩΙΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ POLATUZUMAB VEDOTIN. – Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος για έγχυση, της εταιρείας Roche Hellas A.E., για 50 ενήλικους ασθενείς, με  Ένδειξη: «Η πολατουζουμάμπη βεδοτίνη σε συνδυασμό με με βενδαμουστίνη και ριτουξιμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία προθεραπευμένων ενήλικων ασθενών με διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα  (DLBCL), οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων»

Ημ/νια έγκρισης: 12-02-2019
Διάρκεια προγράμματος: έως την έγκριση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος και όχι πάνω από 12 μήνες

2.    ΟΜΑΔΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΩΪΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ TECENTRIQ (Atezolizumab) - Πυκνό διάλυμα για έγχυση – 60MG/ML, της εταιρείας Roche Hellas A.E., για 50 ενήλικους ασθενείς, με  Ένδειξη:  «σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και ετοποσίδη, ως θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτεταμένου σταδίου (ES-SCLC)».

Ημ/νια έγκρισης: 04-4-2019
Διάρκεια προγράμματος: έως την έγκριση της επέκτασης ενδείξεων και όχι πάνω από 12 μήνες



3.    ΟΜΑΔΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΩΙΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ VYNDAQEL (Tafamidis) - Caps soft - 61mg/cap, της εταιρείας Pfizer Hellas, για 70 ενήλικους ασθενείς, με Ένδειξη: «Θεραπεία της σχετιζόμενης με την τρανσθυρετίνη αμυλοείδωσης σε ενήλικες ασθενείς με φυσικού τύπου (wt) ή κληρονομική μυοκαρδιοπάθεια».

Ημ/νια έγκρισης: 01-4-2019
Διάρκεια προγράμματος: έως την έγκριση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος και όχι πάνω από 12 μήνες



4. ΟΜΑΔΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΩΙΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ SPRAVATO (Υδροχλωρική εσκεταμίνη) - Ρινικό εκνέφωμα για ενδορινικό ψεκασμό, 28MG/Συσκευή, της εταιρείας Jannsen-Cilag Φαρμακευτική ΑΕΒΕ, για 10 ενήλικους ασθενείς, με Ένδειξη: «Θεραπεία ενήλικων ασθενών με ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη (Θεραπεία Μείζονος Καταθλιπτικής διαταραχής σε ενήλικες που δεν έχουν απαντήσει, σε τουλάχιστον 2 διαφορετικές θεραπείες  με αντικαταθλιπτικά στο τρέχον μέτριο προς σοβαρό καταθλιπτικό επεισόδιο), σε συνδυασμό με ένα ακόμα αντικαταθλιπτικό».

Ημ/νια έγκρισης: 17-7-2019
Διάρκεια προγράμματος: έως την έγκριση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος και όχι πάνω από 12 μήνες

 

5.   ΟΜΑΔΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΩΙΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ MAYZENT (BAF312 - Siponimod) - Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 0.25-1-2MG/TAB, της εταιρείας NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E., για 100 ενήλικους ασθενείς, με Ένδειξη: «Θεραπεία ενήλικων ασθενών με δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (SPMS)».

Ημ/νια έγκρισης: 25-9-2019
Διάρκεια προγράμματος: έως την έγκριση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος και όχι πάνω από 12 μήνες

 

6.  ΟΜΑΔΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΩΙΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ PIQRAY (BYL719-Alpelisib). – Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία – 50-200MG/TAB, της εταιρείας NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E., για 50 ενήλικους ασθενείς, με Ένδειξη: «σε συνδυασμό με φουλβεστράντη για τη θεραπεία ασθενών 18 ετών και άνω με HR+, HER2- προχωρημένο καρκίνο του μαστού με μεταλλαγμένη PIK3CA, οι οποίοι σημείωσαν πρόοδο νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αναστολέα αρωματάσης».

Ημ/νια έγκρισης: 19-11-2019
Διάρκεια προγράμματος: έως την έγκριση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος και όχι πάνω από 12 μήνες