Ατομικό πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης Ατομικό πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης
Εντύπα και δικαιολογητικά

Διαδικασία και έντυπα για χορήγηση άδειας ατομικής πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακο ανθρώπινης χρήσης:

Ομαδικό πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης Ομαδικό πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης
Αίτηση για έγκριση ομαδικού προγράμματος

Αίτηση προς τον ΕΟΦ για έγκριση ομαδικού προγράμματος πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακο ανθρώπινης χρήσης

Για να κατεβάσετε την αίτηση, πατήστε εδώ.

Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης
Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα

Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης

Με απόφαση της Αναπληρώτριας Προϊσταμένης της Διεύθυνσης Προϊόντων, Μαρίας Ορφανού, εγκρίθηκαν τα εξής ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακα:


1.  ΟΜΑΔΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΩΙΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ PIQRAY (BYL719-Alpelisib). – Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία – 50-200MG/TAB, της εταιρείας NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E., για 50 ενήλικους ασθενείς, με Ένδειξη: «σε συνδυασμό με φουλβεστράντη για τη θεραπεία ασθενών 18 ετών και άνω με HR+, HER2- προχωρημένο καρκίνο του μαστού με μεταλλαγμένη PIK3CA, οι οποίοι σημείωσαν πρόοδο νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αναστολέα αρωματάσης».

Ημ/νια έγκρισης: 19-11-2019
Διάρκεια προγράμματος: έως την έγκριση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος και όχι πάνω από 12 μήνες

 

2.  ΟΜΑΔΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΩΙΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ TECENTRIQ (Atezolizumab). - Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση – 60MG/ML (1200MG/20ML vial), της εταιρείας ROCHE HELLAS A.E., για 50 ενήλικους ασθενείς, με Ένδειξη: «σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη, ως θεραπεία ενήλικων ασθενών με ανεγχείρητο ηπατοκυτταρικό καρκίνο, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία»

        Ημ/νια έγκρισης: 20-7-2020
       Διάρκεια προγράμματος:  έως την έγκριση της επέκτασης ενδείξεων και όχι πάνω από 12 
       (δώδεκα) μήνες
 

3.   ΟΜΑΔΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΩΙΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ  ADAKVEO (SEG 101-Crizanlizumab). – Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς  έγχυση – 10MG/ML, της εταιρείας NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E., για 50 ενήλικους   ασθενείς, με Ένδειξη: «μείωση των αγγειοαποφρακτικών κρίσεων (VOC) σε ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών, που έχουν διαγνωσθεί με δρεπανοκυτταρική νόσο και δεν ανταποκρίνονται στις υπάρχουσες θεραπευτικές επιλογές ή αντενδείκνυνται αυτές και έχουν κάνει τουλάχιστον μία κρίση το τελευταίο δωδεκάμηνο».

       Ημ/νια έγκρισης: 24-7-2020
      Διάρκεια προγράμματος: έως την έγκριση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος και όχι πάνω      
      από 12 μήνες