Κλινικές Μελέτες (Παρεμβατικές και Μη Παρεμβατικές)

Στην Ελλάδα οι κλινικές μελέτες για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης διεξάγονται μετά από έγκριση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3/89292,ΦΕΚ Β1973/31-12-2003 (εναρμόνιση με την Directive 2001/20/EC) οι κλινικές μελέτες διακρίνονται σε 2 κατηγορίες:

  • Κλινικές Μελέτες (Δοκιμές)-Παρεμβατικές
  • Μη Παρεμβατικές Μελέτες

Οι αιτήσεις για έγκριση κλινικών μελετών κατατίθενται προς το Τμήμα Κλινικών Δοκιμών, της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας, μαζί με τα απαραίτητα Δικαιολογητικά.

Μη Εμπορικές Κλινικές Μελέτες (Παρεμβατικές και Μη Παρεμβατικές)
Η Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3/89292,ΦΕΚ Β1973/31-12-2003 και η Directive 2005/28/ΕΚ για την Ορθή Κλινική Πρακτική προβλέπει ειδικές ρυθμίσεις που θα εφαρμόζονται στις «μη-εμπορικές κλινικές μελέτες» που διενεργούνται από ερευνητές χωρίς τη συμμετοχή της φαρμακοβιομηχανίας.

Οι ειδικές ρυθμίσεις που θα εφαρμόζονται στις «μη-εμπορικές κλινικές μελέτες» πρόκειται να ανακοινωθούν με την έκδοση σχετικής οδηγίας της ΕΕ.