Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Κλινικές Μελέτες (Δοκιμές)-Παρεμβατικές

EΓΚΡΙΣΗ:
Σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3/89292,ΦΕΚ Β1973/31-12-2003 οι Κλινικές Μελέτες (Δοκιμές) εγκρίνονται από τον ΕΟΦ υπό την προϋπόθεση ότι έχει γνωμοδοτήσει θετικά  η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (Ε.Ε.Δ.).
Κλινική (Μελέτη) Δοκιμή (Υπ. Απόφ. ΔΥΓ3/89292,ΦΕΚ Β1973/31-12-2003 άρθρο 2 α) είναι κάθε έρευνα που διεξάγεται στον άνθρωπο και αποβλέπει:

• στην ανακάλυψη ή την επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών και/ ή άλλων φαρμακοδυναμικών δράσεων ενός ή περισσοτέρων υπό έρευνα φαρμακευτικών προϊόντων και/ ή
• στον εντοπισμό τυχών ανεπιθύμητων ενεργειών ενός ή περισσοτέρων υπό έρευνα φαρμακευτικών προϊόντων και/ή
• στη μελέτη της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης ενός ή περισσοτέρων υπό έρευνα φαρμακευτικών προϊόντων.

Κάθε τέτοια μελέτη έχει στόχο την τεκμηρίωση της ασφάλειας και /ή της αποτελεσματικότητας των υπό δοκιμή φαρμάκων.
Για την έγκριση ή τροποποίηση μιας Κλινικής Μελέτης (Δοκιμής) κατατίθενται στον ΕΟΦ αίτηση με όλα τα απαιτούμενα δικαιολογητικά

ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ:
Για την Έγκριση μιας ουσιώδους τροποποίησης απαιτείται σύμφωνα με   την Υπ. Αποφ. ΔΥΓ3/89292,ΦΕΚ Β1973/31-12-2003 (άρθρο 9) θετική γνωμοδότηση από την Ε.Ε.Δ. Μαζί με την αίτηση και την συνοδευτική επιστολή προσκομίζονται και  τα απαραίτητα δικαιολογητικά (κατά περίπτωση).

ΧΡΗΣΙΜΑ ΕΓΓΡΑΦΑ:

• Οδηγία 2005/28/ΕΚ GCP
• Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3/89292,ΦΕΚ Β1973/31-12-2003
• Εγκύκλιοι
  1. Oδηγία για την διεξαγωγή μελετών βιοδιαθεσιμότητας/βιοϊσοδυναμίας (τρόπος υποβολής του πρωτοκόλλου και της έκθεσης των αποτελεσμάτων)
  
  2. Εγκύκλιος αρ. πρωτ. 47392/1-8-2005
  Διαδικασία έγκρισης παρεμβατικών κλινικών δοκιμών
  
  3. Εγκύκλιος 9585/15-02-2006
  Κλινικές και ερευνητικές μελέτες αρμοδιότητας ΕΟΦ
  Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
  
  4. Περί τροποποιήσεως του Κεφαλαίου ΙΙΙ της υπ΄ αριθμ. 9585/15-2-2006 εγκυκλίου του ΕΟΦ: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΚΑΙ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΑΣ ΕΟΦ ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ
• Εντυπα
• Ενημέρωση

24.11.2005   Λεπτομερείς οδηγίες για την αίτηση έγκρισης μιας κλινικής μελέτης φαρμακευτικού προϊόντος προς τις Αρμόδιες Αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τη γνωστοποίηση ουσιωδών τροποποιήσεων και τη δήλωση περάτωσης  της κλινικής μελέτης 11.08.2005 Ενημέρωση του Επιστημονικού Συμβουλίου του Νοσοκομείου για τη έγκριση κλινικών μελετών 16.03.2005 Ενημέρωση του Επιστημονικού Συμβουλίου του Νοσοκομείου για  την τροποποίηση κλινικών μελετών

 

 

 

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΕΙΣ:
1. Η αναζήτηση πληροφοριών από το Τμήμα Κλινικών Δοκιμών του ΕΟΦ μετά την κατάθεση ενός αιτήματος γίνεται προσκομίζοντας τον EudraCT αριθμό ή τον κωδικό της μελέτης που έχει δοθεί από την Yπηρεσία.
2.Το αρχείο xml συμπληρώνεται μέσω της βάσης EUDRACT ακολουθώντας τις αναλυτικές οδηγίες. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή από τον αιτούντα για την ορθότητα των στοιχείων που εισάγονται και να ακολουθεί “validation” πριν την ολοκλήρωση της διαδικασίας και την κατάθεση στον ΕΟΦ.
3.Η αίτηση στα Ελληνικά για την έγκριση, τροποποίηση ή περάτωση μιας Κλινικής Δοκιμής πρέπει να έχει τις ίδιες πληροφορίες που υπάρχουν και στη μορφή του xml αρχείου.
4.Παράβολα: Σύμφωνα με την Υπ.Αποφ. ΔΥΓ3α/Γ.Π 139307/05 (ΦΕΚ , 1098 10/08/2006 Άρθρα 18 και 19) τα παράβολα για τις κλινικές μελέτες ορίζονται ως ακολούθως:

1. Για έγκριση (παρεμβατικής) κλινικής μελέτης, ανά μελέτη: 3.000,00 ευρώ.
2. Για την τροποποίηση (παρεμβατικής) κλινικής μελέτης, ανά τροποποίηση: 1.500,00 ευρώ.