Κλινικές Μελέτες (Δοκιμές)-Παρεμβατικές

EΓΚΡΙΣΗ:
Σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3/89292,ΦΕΚ Β1973/31-12-2003 οι Κλινικές Μελέτες (Δοκιμές) εγκρίνονται από τον ΕΟΦ υπό την προϋπόθεση ότι έχει γνωμοδοτήσει θετικά  η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (Ε.Ε.Δ.).
Κλινική (Μελέτη) Δοκιμή (Υπ. Απόφ. ΔΥΓ3/89292,ΦΕΚ Β1973/31-12-2003 άρθρο 2 α) είναι κάθε έρευνα που διεξάγεται στον άνθρωπο και αποβλέπει:

  • στην ανακάλυψη ή την επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών και/ ή άλλων φαρμακοδυναμικών δράσεων ενός ή περισσοτέρων υπό έρευνα φαρμακευτικών προϊόντων και/ ή
  • στον εντοπισμό τυχών ανεπιθύμητων ενεργειών ενός ή περισσοτέρων υπό έρευνα φαρμακευτικών προϊόντων και/ή
  • στη μελέτη της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης ενός ή περισσοτέρων υπό έρευνα φαρμακευτικών προϊόντων.

Κάθε τέτοια μελέτη έχει στόχο την τεκμηρίωση της ασφάλειας και /ή της αποτελεσματικότητας των υπό δοκιμή φαρμάκων.
Για την έγκριση ή τροποποίηση μιας Κλινικής Μελέτης (Δοκιμής) κατατίθενται στον ΕΟΦ αίτηση με όλα τα απαιτούμενα δικαιολογητικά

ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ:
Για την Έγκριση μιας ουσιώδους τροποποίησης απαιτείται σύμφωνα με   την Υπ. Αποφ. ΔΥΓ3/89292,ΦΕΚ Β1973/31-12-2003 (άρθρο 9) θετική γνωμοδότηση από την Ε.Ε.Δ. Μαζί με την αίτηση και την συνοδευτική επιστολή προσκομίζονται και  τα απαραίτητα δικαιολογητικά (κατά περίπτωση).

ΧΡΗΣΙΜΑ ΕΓΓΡΑΦΑ:

ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ:

21.04.2010docΥποχρεώσεις των υπευθύνων κατά την διεξαγωγή κλινικών δοκιμών φαρμάκων, σύμφωνα με τους κανόνες Ορθής Κλινικής Πρακτικής
20.03.2013 Κατάθεση δικαιολογητικών σε ηλεκτρονική μορφή από 1 Απριλίου 2013
17.03.2015pdfΤο Τμήμα Κλινικών Δοκιμών σας κοινοποιεί τις συστάσεις του CTFG (Clinical Trials Facilitation Group) σχετικά με την αντισύλληψη και τη δοκιμασία κύησης στις κλινικές δοκιμές.
17.03.2015pdfΤο Τμήμα Κλινικών Δοκιμών σας κοινοποιεί τις συστάσεις του CTFG (Clinical Trials Facilitation Group) σχετικά με την Ορθή Εργαστηριακή Πρακτική (GLP) στις κλινικές δοκιμές.
27.07.2015pdfΤο Τμήμα Κλινικών Δοκιμών εφιστά την προσοχή των κύριων ερευνητών αναφορικά με το περιεχόμενο των βιογραφικών σημειωμάτων τους τα οποία συνυποβάλλονται ως δικαιολογητικά για την έγκριση διεξαγωγής μιας κλινικής δοκιμής από τον ΕΟΦ.
31.03.2016pdf

Το Τμήμα Κλινικών Δοκιμών εφιστά την προσοχή των χορηγών αναφορικά με τα προσόντα των επιτηρητών (monitors) κλινικών δοκιμών. 

  
12.09.2016pdfΗλεκτρονική Υποβολή Συνοπτικής Έκθεσης Κλινικής Δοκιμής  
26.06.2017docΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΥΠΕ ΚΑΙ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΑ ΙΔΡΥΜΑΤΑ  

 

 

 

 

 

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΕΙΣ:

1. Η αναζήτηση πληροφοριών από το Τμήμα Κλινικών Δοκιμών του ΕΟΦ μετά την κατάθεση ενός αιτήματος γίνεται προσκομίζοντας τον EudraCT αριθμό ή τον κωδικό της μελέτης που έχει δοθεί από την Yπηρεσία.
2.Το αρχείο xml συμπληρώνεται μέσω της βάσης EUDRACT ακολουθώντας τις αναλυτικές οδηγίες. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή από τον αιτούντα για την ορθότητα των στοιχείων που εισάγονται και να ακολουθεί “validation” πριν την ολοκλήρωση της διαδικασίας και την κατάθεση στον ΕΟΦ.
3.Η αίτηση στα Ελληνικά για την έγκριση, τροποποίηση ή περάτωση μιας Κλινικής Δοκιμής πρέπει να έχει τις ίδιες πληροφορίες που υπάρχουν και στη μορφή του xml αρχείου.
4.Παράβολα: Σύμφωνα με την Υπ.Αποφ. ΔΥΓ3α/Γ.Π 139307/05 (ΦΕΚ , 1098 10/08/2006 ¶ρθρα 18 και 19) τα παράβολα για τις κλινικές μελέτες ορίζονται ως ακολούθως:

1. Για έγκριση (παρεμβατικής) κλινικής μελέτης, ανά μελέτη: 3.000,00 ευρώ.
2. Για την τροποποίηση (παρεμβατικής) κλινικής μελέτης, ανά τροποποίηση: 1.500,00 ευρώ.

3. Στις ΜΗ-εμπορικές παρεμβατικές μελέτες τα παράβολα είναι αντίστοιχα 1.500,00 και 750,00 ευρώ.

  

Πηγή Πληροφοριών για τις Αναφορές Ασφάλειας (Reference Safety Information, RSI) σε μία κλινική δοκιμή

Για νέες αιτήσεις κλινικών δοκιμών:

Κατά την υποβολή αιτήματος για την έγκριση διεξαγωγής μίας κλινικής δοκιμής η Πηγή Πληροφοριών για τις Αναφορές Ασφάλειας (RSI) θα πρέπει να περιλαμβάνεται, κατά περίπτωση, στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) ή στο Εγχειρίδιο του Ερευνητή (IB).

Αν η RSI εμπεριέχεται στο IB, θα πρέπει να αποτελεί μία σαφώς προσδιορισμένη ξεχωριστή ενότητα. Αυτή η ενότητα θα πρέπει να περιλαμβάνει έναν κατάλογο των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, π.χ. με τη μορφή ενός πίνακα, όπου όλα τα σχετιζόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα (δηλαδή οι ανεπιθύμητες ενέργειες) έχουν κατηγοριοποιηθεί ως προς τη φύση και τη σοβαρότητά τους, συμπεριλαμβανομένης της συχνότητας εμφάνισης [βλέπε CT1 ενότητα 2.3. (32.), CT3 ενότητα 7.2.3.2. (51 έως 53)]. Εάν διερευνώνται διαφορετικές ενδείξεις για το υπό έρευνα φαρμακευτικό φάρμακο (IMP), θα μπορούσαν να εφαρμοστούν ξεχωριστοί πίνακες των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών βάσει ένδειξης για την αποφυγή παρερμηνειών, για παράδειγμα ογκολογικές ενδείξεις και ασθένειες ανοσοποιητικού.

Αν η RSI περιλαμβάνεται στην ΠΧΠ, ο κατάλογος των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών εμπεριέχεται στην ενότητα 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες. Παρακαλείστε να σημειώσετε ότι οι σχετικές πληροφορίες για την ασφάλεια μπορούν επίσης να περιλαμβάνονται σε άλλα τμήματα, για περαιτέρω πληροφορίες δείτε το Volume 2C,
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm

Αν το IMP έχει άδεια κυκλοφορίας (AK) σε διάφορα εμπλεκόμενα κράτη-μέλη με διαφορετικές ΠΧΠ, ο χορηγός θα πρέπει να αιτιολογήσει την επιλογή της πλέον κατάλληλης ΠΧΠ, με αναφορά στην ασφάλεια των συμμετεχόντων, ως RSI [βλ. CT3 ενότητα 7.2.3.2. (54)].

Σε περιπτώσεις όπου το IB χρησιμοποιείται ως RSI (αντί της ΠΧΠ) για IMPs με ΑΚ, θα πρέπει να επισημανθούν και να αιτιολογηθούν τυχόν διαφορές μεταξύ των καταλόγων των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στο ΙΒ και στην ΠΧΠ.

Παρακαλείστε να υποδεικνύετε στη συνοδευτική σας επιστολή πού βρίσκεται η RSI.


Για κλινικές δοκιμές που είναι σε εξέλιξη:
Αν η RSI περιλαμβάνεται στο IB για ένα υπό έρευνα φαρμακευτικό προϊόν και δεν υπάρχει ακόμη μία σαφώς προσδιορισμένη ξεχωριστή ενότητα για το σκοπό αυτό στην οποία να εμπεριέχονται όλα τα σχετιζόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα (δηλαδή οι ανεπιθύμητες ενέργειες) π.χ. με τη μορφή πίνακα (βλέπε ανωτέρω), αναμένεται ότι αυτό θα υλοποιηθεί στα πλαίσια της επόμενης (τακτικής) επικαιροποίησης του IB σας.

Παρακαλείστε να υποδεικνύετε στη συνοδευτική σας επιστολή πού βρίσκεται η RSI.


Μεταβολές κατά τη διάρκεια μίας κλινικής δοκιμής ? (Ουσιώδης) Τροποποίηση μίας κλινικής δοκιμής:

Κατά την υποβολή (ουσιώδους) τροποποίησης για μία εν εξελίξει κλινική δοκιμή, π.χ. επικαιροποίησης του IB, παρακαλείστε να υποδεικνύετε στη συνοδευτική σας επιστολή αν επικαιροποιείται η RSI. Όταν προτείνονται αλλαγές, αυτές θα πρέπει να αναφέρονται σαφώς χρησιμοποιώντας έναν πίνακα με παρακολούθηση των αλλαγών (Track Changes table).

Οποιαδήποτε αλλαγή στην RSI θεωρείται ουσιώδης τροποποίηση και απαιτείται να αιτιολογηθεί με υποστηρικτικά στοιχεία. Συνιστάται η επικαιροποίηση της RSI, αν είναι απαραίτητη, να ευθυγραμμίζεται ημερολογιακά με την ετήσια περίοδο για την Επικαιροποιημένη Έκθεση Ασφάλειας υπό έρευνα φαρμακευτικού προϊόντος (Development Safety Update Report, DSUR). Αν η επικαιροποίηση της RSI ευθυγραμμίζεται ημερολογιακά κατά αυτό τον τρόπο, η DSUR μπορεί να χρησιμοποιηθεί εν μέρει ως αιτιολογία για τις αλλαγές στην RSI. Στην περίπτωση που η RSI επικαιροποιείται πριν από τη λήξη της περιόδου αναφοράς της DSUR, αναμένεται μία λεπτομερής, βασισμένη σε δεδομένα, αιτιολόγηση.