Ανακοινώσεις προς επαγγελματίες Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενημερώνει για την επανεξέταση της ασφάλειας της σιβουτραμίνης που βρίσκεται σε εξέλιξη
Φάρμακο για το αδυνάτισμα υπό εξέταση λόγω ανησυχιών για καρδιαγγειακά επεισόδια
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επανεξετάζει δεδομένα που δείχνουν ένα αυξημένο κίνδυνο για σοβαρά καρδιαγγειακά επεισόδια, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή, με φάρμακα που περιέχουν σιβουτραμίνη.
Τα φάρμακα που περιέχουν σιβουτραμίνη (εγκεκριμένα με τα ονόματα Reductil, Reduxade, Zelium και άλλα εμπορικά ονόματα)έχουν ένδειξη για χρήση σε παχύσαρκους και υπέρβαρους ασθενείς οι οποίοι έχουν επίσης και άλλους παράγοντες κινδύνου όπως διαβήτη τύπου 2 ή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα).
Τα δεδομένα προέρχονται από την κλινική δοκιμή SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes), η οποία συμπεριέλαβε σχεδόν 10.000 ασθενείς που συμμετείχαν για έως και 6 έτη. Η μελέτη αυτή σχεδιάστηκε για να προσδιορίσει πως η μακροχρόνια θεραπεία με σιβουτραμίνη θα μπορούσε να επηρεάσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων σε μια μεγάλη ομάδα υπέρβαρων και παχύσαρκων ασθενών με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή σε υψηλό κίνδυνο για καρδιαγγειακή νόσο. Αυτοί οι υψηλού κινδύνου ασθενείς επιλέχθηκαν ενεργητικά για τη μελέτη παρά το γεγονός ότι η θεραπεία με σιβουτραμίνη θα αποτελούσε αντένδειξη στην πλειονότητα των περιπτώσεων.
Λόγω της σοβαρότητας των ευρημάτων της μελέτης SCOUT, η Επιτροπή του Οργανισμού για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) αξιολογεί σήμερα τις επιπτώσεις αυτών των ευρημάτων σχετικά με τη χρήση της σιβουτραμίνης στην κανονική κλινική πρακτική.
Στο μεταξύ, υπενθυμίζεται σε ιατρούς και ασθενείς να χρησιμοποιούν με προσοχή τα φάρμακα που περιέχουν σιβουτραμίνη και μόνο σύμφωνα με τις εγκεκριμένες πρόσφατα οδηγίες χρήσης του προϊόντος. Ειδικότερα, τα φάρμακα αυτά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, περιφερική αρτηριακή αποφρακτική νόσο, αρρυθμία και αγγειοεγκεφαλική νόσο (εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο).
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για αύξηση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού. Ασθενείς οι οποίοι δεν χάνουν τουλάχιστον το 5% του σωματικού τους βάρους εντός 3 μηνών θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία. Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τον ένα χρόνο.
Η Επιτροπή θα περατώσει την επανεξέτασή του θέματος στη συνάντηση του Ιανουαρίου 2010. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το αποτέλεσμα θα δοθούν σε εκείνο το στάδιο.
Σημειώσεις
- Φάρμακα που περιέχουν σιβουτραμίνη έχουν εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 1999. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι διαθέσιμα με τα εξής ονόματα: Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Reductil, Reduxade, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Zelium και Zelixa.
- Η επανεξέταση ενεργοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 107 του κώδικα της Κοινότητας σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης (Οδηγία 2001/83/EΚ). Αυτού του τύπου η διαδικασία ενεργοποιείται σε περιπτώσεις που κάποιο κράτος – μέλος θεωρεί αναγκαία μία ρυθμιστική πράξη (απόσυρση, αναστολή ή αλλαγές στην άδεια κυκλοφορίας) ενός φαρμάκου εγκεκριμένου με την αποκεντρωμένη διαδικασία ως αποτέλεσμα της αξιολόγησης δεδομένων ασφάλειας. Καλύπτει την ανάγκη για μια εναρμονισμένη Ευρωπαϊκή προσέγγιση δεδομένου ότι ζητείται από τη CHMP η προετοιμασία μιας κρίσης σχετικά με το εάν οι ρυθμιστικές ενέργειες θα πραγματοποιηθούν μέσω της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
- Το παρόν δελτίο τύπου, μαζί με άλλες πληροφορίες για το έργο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα του Οργανισμού: www.emea.europa.eu
