Ανακοινώσεις προς επαγγελματίες Ανακοινώσεις προς επαγγελματίες
Ρύθμιση θεμάτων φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης για ανθρώπινη χρήση

Επισημαίνουμε στους Κατόχους Αδειών Κυκλοφορίας Προιόντων Φυτικής Προέλευσης, ότι σύμφωνα με το άρθρο 29 της Υπουργικής Απόφασης ΔΥΓ3α/83567/24.1.2006 (ΦΕΚ Β΄ 59) «Εναρμόνιση της Ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ΄ αριθ. 2001/1983/ΕΚ Οδηγία περί Κοινοτικού Κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση», ο ΕΟΦ εκδίδει για τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης, που αναφέρονται στο άρθρο 21 της  εν λόγω απόφασης, τα οποία νομίμως κυκλοφορούσαν στην ελληνική αγορά την 30/4/2004, εφόσον πληρούνται οι σχετικοί όροι που ορίζονται στα άρθρα 21 έως και 27 της παρούσας, άδεια παραδοσιακής χρήσης, εντός 7 ετών από την έναρξη ισχύος της παρούσας,  ύστερα από αίτημα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και υποβολή του σχετικού φακέλου.

Οι ειδικές διατάξεις που ισχύουν για τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης σε σχέση με την διαδικασία έγκρισης, αναφέρονται αναλυτικά στο κεφάλαιο 2α, αρθρο 21,22,23,24,25,26(2) της Απόφασης ΔΥΓ3α/83567/24.1.2006 (ΦΕΚ Β΄ 59)

Η επισήμανση και διαφήμιση των προϊόντων φυτικής προέλευσης πρέπει να ακολουθεί τα αναφερόμενα στην Απόφαση ΔΥΓ3α/83567/24.1.2006 (ΦΕΚ Β΄ 59)   (¶ρθρο 27 παρ. 2 & 3)

Ως  εκ τούτου καλούνται οι Κάτοχοι Αδειών Κυκλοφορίας προϊόντων φυτικής προέλευσης να καταθέσουν έως την 31/7/2010 αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙα μαζί με σχετική τεκμηρίωση, όπως ορίζεται από τα άρθρα 21, 22, 23 της ΔΥΓ3α/83567/24.1.2006 (ΦΕΚ Β΄ 59) για ένταξή τους στα:

1) παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης (traditional use)
    (άρθρο 21, 22, 23 ΔΥΓ3α/83567/24.1.2006 (ΦΕΚ Β΄ 59)
ή
2) στα φάρμακα καλώς καθιερωμένης χρήσης (well-established use)

Η μεταβατική περίοδος ορίζεται από το άρθρο 29 της παρούσας ΔΥΓ και λήγει την 30/4/2011.
Για όσα από τα παραπάνω προϊόντα δεν κατατεθεί αίτηση τροποποίησης θα επακολουθήσει ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου.

Σύνδεσμοι: (Ευρωπαϊκός Οργανισμός φαρμάκων) http://www.emea.europa.eu/

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ ΕΟΦ
Βασίλης ΚΟΝΤΟΖΑΜΑΝΗΣ