Ανακοινώσεις για ιατροτεχνολογικά προϊόντα Ανακοινώσεις για ιατροτεχνολογικά προϊόντα
ΕΓΓΡΑΦΑ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΣΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ

Τα απαιτούμενα έγγραφα για την κοινοποίηση των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων από Διανομείς μέσω του Εθνικού Ηλεκτρονικού Μητρώου Ι/Π είναι:

1. Πιστοποιητικό Σήμανσης CE ή Βεβαίωση αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους της Ε.Ε. όπου έγινε η εγγραφή των προϊόντων (για την Κατηγορία Ι/ Επί Παραγγελία/ IVD).

2. Δήλωση Συμμόρφωσης του Κατασκευαστή.

3. Εξωτερική Συσκευασία (προαιρετικό για την κοινοποίηση).

4. Οδηγίες Χρήσης (προαιρετικό για την κοινοποίηση).

Επισημαίνεται ότι πριν την κυκλοφορία των προϊόντων και σύμφωνα με το Άρθρο 4 και το Παράρτημα I σημείο 13 της ΚΥΑ 8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-8-2009 (ΦΕΚ 2198/Β΄/2-10-2009), η επισήμανση και οι οδηγίες χρήσης πρέπει να είναι πλήρεις και ακριβείς στην Ελληνική γλώσσα, κατά την παράδοση στον τελικό χρήστη
.
Η εταιρεία η οποία διακινεί Ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να φέρει βεβαίωση διακίνησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (Ι/Π) από Κοινοποιημένο Οργανισμό σύμφωνα με τα οριζόμενα στην Υπ. Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348/ΦΕΚ 32Β/16-1-2004 (Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής Ι/Π).

Διεύθυνση Αξιολόγησης Προϊόντων
Τμήμα Αξιολόγησης Υγ. Υλικού