Κατάλογος Κλινικών Δοκιμών 1ου τετραμήνου 2020 Κατάλογος Κλινικών Δοκιμών 1ου τετραμήνου 2020


 Κλινικές Δοκιμές που υπεβλήθησαν στον ΕΟΦ προς αξιολόγηση εντός του 1ου τετραμήνου 2020 και έχουν λάβει άδεια διεξαγωγής.

 
EUDRACTΤΙΤΛΟΣ ΜΕΛΕΤΗΣΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑΦΑΣΗ
2019-002193-31Μία ανοικτής επισήμανσης για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του CRN00808 σε συμμετέχοντες με ακρομεγαλία (ACROBAT ADVANCE).ΑκρομεγαλίαΙΙ
2018-003081-14EFFISAYL™ 2 : Πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη φάσης IIb καθορισμού της δόσης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του ΒΙ 655130 (Spesolimab) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο στην πρόληψη των εξάρσεων  της γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης (GPP) σε ασθενείς με ιστορικό GPP.Γενικευμένη Φλυκταινώδης ΨωρίασηΙΙ
2019-003703-35Μία ανοικτής επισήμανσης, πολλαπλών σκελών, πολυκεντρική μελέτη φάσης 1 του ΜΚ-1308 σε συνδυασμό με πεμπρολιζουμάμπη για ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους.Προχωρημένοι Συμπαγείς όγκοι, π.χ.:
- μεταστατικός μικροκυτταρικός ή μη-μικροκυτταρικός καρκίνος πνεύμονα,
- κακόηθες μελάνωμα σταδίου ΙΙΙ και ΙV
Ι
2019-002221-29Μία φάσης 2α, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας, της φαρμακινητικής, της φαρμακοδυναμικής και της προκαταρκτικής αποτελεσματικότητας πολλαπλών δόσεων του VIT-2763 σε ασθενείς με μη μεταγγισιοεξαρτώμενη Β-θαλασσαιμία.Μη μεταγγισιοεξαρτώμενη Β-θαλασσαιμίαΙIa
2019-000954-67Μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης φάσης 3, για την αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του ενδοφλέβιου ΑΤΒ200, συγχορηγούμενου με το από του στόματοςΑΤ2221, σε ενήλικες με νόσο Pompe όψιμης έναρξης.Νόσος Pompe Όψιμης Έναρξης (LOPD)III
2020-000079-18Μία φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, προοπτική, τυχαιοποιημένη ως προς τους αξιολογητές, δύο σκελών, παράλληλων ομάδων κλινική δοκιμή θεραπευτικήςμη κατωτερότητας διάρκειας 3 μηνών για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας ενός γενόσημου οφθαλμικού εναιωρήματος σταιερού συνδυασμού βρινζολαμίδης 10mg/mL+τρυγικής βριμονιδίνης 2mg/,L (Pharmathen) έναντι του οφθαλμικού εναιωρήματος SIMBRIZA®/Alcon 10mg/mL+2mg/mL στη θεραπεία για τη μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση.Γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή ενδοφθάλμια υπέρτασηIII
2019-003849-15Μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, φάσης 3 μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της υποδόριας ένεσης του CT-P13 (CT-P13 SC) ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με ενεργή ελκώδη κολίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής.Ελκώδης ΚολίτιδαIII
2018-001772-38Φάση ΙΙ, ανοικτλη μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της Τελισοτουζουμάμπης Βεδοτίνης (ABBV-399) σε συμμετέχοντες οι οποίοι έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία για c-Met+μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμοναII
2019-003582-18Μία φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού, ελεγχόμενη με δραστικο φάρμακο δοκιμή του AMG510 έναντι της ντοσεταξέλης για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο και μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό NSCLC και μετάλλαξη KRAS P.G12C, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμοναIII
2019-000810-12Μία διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ, της ιπατασερτίμπης σε συνδυασμό με ατεζολιζουμάμπη και πακλιταξέλη ως θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο, μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού.Καρκίνος Μαστού, τοπικά προχωρημένος ή μεταστατικόςIII
2019-001341-40Μία μονού σκέλους, προοπτική, πολυκεντρική, ανοικτή μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας με οφατουμουμάμπη και των αναφερόμενων από τον ασθενή εκβάσεων σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση που μεταβαίνουν από θεραπεία με φουμαρικό διμεθυλεστέρα ή φινγκολιμόδη.Υποτροπιάζουσα Πολλαπλή ΣκλήρυνσηIII
2019-003098-24Πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυφλοποιημένη ως προς τον ασθενή και τον ερευνητή μελέτη για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας της από του στόματος λαμβανόμενης σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης σε ενήλικες ασθενείς με μη αποφρακτικού τύπου υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια (nHCM).Μη αποφρακτικού τύπου υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια (nHCM)II
2019-001792-37Πολυκεντρική, διπλά τυφλή και ανοικτή μελέτη επέκτασης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Ligelizumab ως επαναθεραπεία, αυτοχορηγούμενη θεραπεία και μονοθεραπεία σε ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση που ολοκλήρωσαν τις μελέτηες COGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202, CQGE031C1301 Χρόνια αυθόρμητη κνίδωσηIII
2019-003211-57Δύο ετών, φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας και της ανκτικότητας της σεκουκινουμάμπης (secukinumab) 300mg s.c. έναντι του εικονικού φαρμάκου, σε συνδυασμό με καθιερωμένη θεραπεία, σε ασθενείς με ενεργή νεφρίτιδα του λύκου.Νεφρίτιδα του ΛύκουIII
2018-004252-38Φάσης ΙΙΙ, ανοικτής ετικέτας, τυχαιοποιημένη μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του belantamab mafodotin ως μεμονωμένου παράγοντα σε σύγκριση με το σχήμα πομαλιδομίδης σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης (pom/dex) σε συμμετέχοντες με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα (RRMM) (DREAMM 3)Υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα (RRMM)III
2019-003514-14Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, εύρεσης δόσης μελέτη του S62798 σε ασθενείς με οξεία πνευμονική εμβολή μεσαίου-υψηλού κινδύνου που λαμβάνουν ηπαρίνη.Οξεία πνευμονική εμβολή μεσαίου-υψηλού κινδύνουII
2019-001169-34Μία ανοικτού σχεδιασμού, φάσης ΙΙ δοκιμή για τη θεραπεία ασθενών με πρώτη ή δεύτερη υποτροπή πολλαπλού μυελώματος με καρφιλζομίμπη, πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (KPd).Υποτροπιάζον Πολλαπλό ΜυέλωμαII
2020-001052-18Μία πολυκεντρική, προσαρμοστική, τυχαιοποιημένη τυφλή ελεγχόμενη δοκιμή ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των ερευνητικών θεραπειών για τη θεραπεία του COVID-19 σε νοσηλευόμενους ενήλικες . (A multicenter, adaptive, randomized blinded controlled trial of thw safety and efficacy of investigational therapeutics of the treatment of Covid-19 in hospitalised adults).COVID-19III
2020-001039-29Προσωποποιημένη ανοσοθεραπεία στην αποτελεσματική αντιμετώπιση της οργανικής δυσπραγίας που συνδέεται με λοίμωξη από τον ιό SARS-CoV-2 (COVID-19) : Η μελέτη ESCAPE.COVID-19II
2020-001345-38Η φωσφορική χλωροκίνη για λοιμώξεις από το νέο κορονοϊό SARS-CoV-2 (COVID-19) : Η ανοικτού τύπου, μη τυχαιοποιημένη μελέτη HOPE.COVID-19II
2020-001455-40Χορήγηση κολχικίνης σε ασθενείς με coronavirus diseas-19 (COVID-19) για την πρόληψη της εξέλιξης και των επιπλοκών της νόσου - Η μελέτη GRECCO-19COVID-19II
2019-002263-99Τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, προσαρμοστικού σχεδιασμού, φάσης ΙΙ/ΙΙΙ μελέτη του GSK3359609 ή εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με πεμπρολιζουμάμπη για θεραπεία πρώτης γραμμής του υποτροπιάζοντος/μεταστατικού ακανθοκυτταρικού καρκινώματος της κεφαλής και του τραχήλου με θετική πρωτεΐνη PD-L1Yποτροπιάζον/μεταστατικό ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα της κεφαλής και του τραχήλου II/III
2019-002735-28Η επίδραση του Tirzepatide έναντι της ντουλαγλουτίδης με μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάματα σε ασθενείς με διαβήτη Τύπου 2 (SURPASS-CVOT)Σακχαρώδης Διαβήτης Τύπου 2III
2019-003301-97Τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ της ατεζολιζουμάμπης συν καρβοπλατίνη και ετοποσίδη με ή χωρίς τιραγκολουμάμπη (ANTI-TIGIT ΑΝΤΙΣΩΜΑ) σε ασθενείς με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτεταμένου σταδίου που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία.Μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμοναIII
2020-001466-11Αξιολόγηση του κινδύνου από το βιοδείκτη suPAR και πρώιμη αντιμετώπιση της σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας της νόσου COVID-19 με τη χορήγηση anakinra : Η ανοικτού-τύπου, μη τυχαιοποιημένη μελέτη SAVE.COVID-19II
2019-004519-30Μία τυχαιοποιημένη, εφάπαξ χορήγησης ανοικτή μελέτη, δύο θεραπειών, δύο αλληλουχιών, δύο περιόδων, διαστευρούμενη για να εξεταστεί η βιοϊσοδυναμία μεταξύ της σιατγλιπτίνης/μετφορμίνης 50/850mg/Sofarimex δισκία επικαλυμμένα με υμένιο έναντι του Janumet 50/850mg/Merck Sharp & Dohme B.V. δισκία επικαλυμμένα με υμένιο σε υγιείς εθελοντές σε συνθήκες σίτισης.Βιοισοδυναμία με φάρμακο για τον Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2I
2020-000176-37Μία πιλοτική, τυχαιοποιημένη, εφάπαξ χορήγησης ανοικτή μελέτη, δύο θεραπειών, δύο αλληλουχιών, δύο περιόδων, διασταυρούμενη υπό συνθήκες νηστείας, για να εξεταστεί η βιοϊσοδυναμία μεταξύ της προπιονιής φλουτικαζόνης 250mcg και ζιναφοϊκής σαλμετερόλης 50mcg κόνεως για την εισπνοή / Respirent Pharmaceuticals έναντι του ADVAIR DISKUS 250/50 mcg κόνεως για εισπνοή/GSK σε υγιείς εθελοντές.Βιοισοδυναμία με φάρμακο για το ΆσθμαI
2020-000298-25Μία κύρια τυχαιοποιημένη εφάπαξ χορήγησης ανοικτή μελέτη, δύο θεραπειών, δύο λληλουχιών, δύο περιόδων, διαστευρούμενη υπό συνθήκες νηστείας, για να εξεταστεί η βιοϊσοδυναμία μεταξύ προιπιονικής φλουτικαζόνης 250mcg και της ζιναφοϊκής σαλμετερόλης 50mcg κόνεως για εισπνοή /Respirant Pharmaceuticals έναντι του ADVAIR DISKUS 250/50 κόνεως για εισπνοή?GSK για υγιείς εθελοντές.Βιοισοδυναμία με φάρμακο για το ΆσθμαI
2020-000490-24Μία πιλοτική τυχαιοποιημένη εφάπαξ χορήγησης ανοικτή μελέτη, δύο θεραπειών, δύο αλληλουχιών, δύο περιόδων, διασταυρούμενη υπό συνθήκες νηστείας, για να εξεταστεί η βιοϊσοδυναμία μεταξύ προπιονικής φλουτικαζόνης 500mcg και της ζιναφοϊκής σαλμετερόλης 50mcg κόνεως για εισπνοή/Respirent Pharmaceuticals έναντι του Advair Diskus 500/50 κόνεως για εισπνοή/GSK σε υγιείς εθελοντές.Βιοισοδυναμία με φάρμακο για το ΆσθμαI
 
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές δοκιμές που αναφέρονται παραπάνω παρακαλούμε επισκεφθείτε το EU Clinical Trials Register (https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search).
 
Επιπλέον των εγκρίσεων αρχικών αιτημάτων διεξαγωγής κλινικών δοκιμών, κατά το Α' τετράμηνο εκδόθηκαν και 260 εγκρίσεις σε αιτήματα ουσιωδών τροποποιήσεων ήδη εγκεκριμένων κλινικών δοκιμών.
 
Για πληροφορίες που αφορούν την αδειοδότηση κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα μπορείτε να επικοινωνείτε με το Τμήμα Κλινικών Δοκιμών του ΕΟΦ, στο τηλέφωνο 213 2040335.